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安康市中医医院涉及人的生物医学研究伦理分会概况
时间:2020-07-06    作者:admin    浏览:444次

安康市中医医院涉及人的生物医学研究伦理分会隶属于安康市中医医院,成员由13人组成,设主任委员1名,副主任委员2名,委员10名,伦理委员会下设办公室。委员会的人员组成和功能符合临床试验管理规范的相关要求。

伦理委员会有独立办公室,办公设施齐全,满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员,以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训,使其能够胜任工作。

伦理委员会宗旨

伦理委员会对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,旨在保证受试者尊严、安全和权益,促进临床研究科学、健康地发展,增强公众对临床研究的信任和支持。

伦理委员会工作依据

《药物临床试验质量管理规范》(2020

《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010

《医疗技术临床应用管理办法》(2009

《赫尔辛基宣言》

《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

伦理委员会工作职责

伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的涉及人的生物医学研究进行独立、称职和及时的审查。伦理审查范围包括涉及人的临床科研项目、药物、医疗器械临床试验项目,利用人的生物标本的研究的审查,伦理审查的类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

审查方式

伦理委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查,快速审查。实行主审制,为每个审查项目安排主审委员,填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式,定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于不大于最小风险的研究项目;临床研究方案的较小修正,不影响研究风险受益比;尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目;预期严重不良事件审查。