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伦理审查体系管理规范 |
文件编号 |
AKZYLL-ZD/01.01/01.1 |
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编写者 |
张晓颖 |
版本号 |
1.1 |
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审核者 |
黄开芳 |
版本日期 |
2021.01.10 |
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批准者 |
李东波 |
批准生效日期 |
2021.02.10 |
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修订记录 |
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伦理审查体系管理规范
第一章 总则
第一条 为保护受试者的权益和安全，规范我院伦理审查体系的管理，制定本管理规范。
第二条 伦理审查和研究活动应遵循《中华人民共和国执业医师法》（1998），《中华人民共和国药品管理法》（2019），国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），国务院《医疗机构管理条例》（2016修订）、国家卫生健康委员会《医疗技术临床应用管理办法》（2018）、卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），人用药物注册技术要求国际协调会议I CH-GCP、《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会（CIOMS）《涉及人的生物医学研究国际伦理指南》（2002）等法律、法规、政策和指南。
第三条 所有我院承担的、以及在我院内实施的涉及人类受试者的以及医疗新技术、新项目的医学研究，包括利用可辨认身份的人体材料或数据的医学研究，应向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。
第二章 组织管理
第四条 组织领导
1. 伦理审查体系领导小组负责伦理审查体系的组织领导。
2. 协调相关管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室以及研究人员执行伦理审查体系制度和程序的一致性。
3. 为伦理审查体系高质量的运行和管理提供必要的资源和条件
4. 负责建立伦理审查质量控制和监督管理委员会
5. 负责建立伦理审查利益冲突管理组
6. 明确负责临床研究合同审核的部门或个人
7. 明确各级各部负责培训的部门和个人
第五条 质量管理
伦理审查质量控制和监督管理委员会的职责：
1. 医院院长和分管副院长兼任临床研究质量管理委员会主任、副主任。
2. 协调与临床研究和伦理审查相关部门的管理。
3. 协调临床研究的医疗与研究条件和能力的建设。
质量控制和监督管理委员会办公室（质控科）的职责：
1. 办公室工作隶属分管副院长领导。
2. 制定年度质量改进计划，设定质量改进目标，定义质量、效率、效力改进措施。每年底对年度系统质量改进计划的执行情况进行评估总结。
3. 主持质量管理工作例会。
4. 审核临床研究平台和伦理审查平台相关部门的制度与操作规程，评估其一致性。需要时，负责邀请伦理审查体系相关部门负责人、专家、律师等讨论决定：
4.1 涉及人的医学研究科研课题适用的法律、法规、政策和指南。
4.2 药物和医疗器械临床试验适用的法律、法规、政策和指南。
4.3. 涉及人的医学研究伦理审查适用的法律、法规、政策和指南。
4.4 如果法律、法规、政策和指南的伦理审查相关规则不一致，按上位法优于下位法的原则选择适用规则；同级法的特定规范竞合情况下，采用目的解释方法和合规性（国际公认的原则，如ICH-GCP）解释方法选择适用的规则。
5. 年度例行检查临床研究平台和伦理审查平台相关管理部门、研究部门和伦理委员会对法律、法规和指南的依从性，对组织机构政策/规章制度、程序的依从性，以及各相关部门受试者保护工作的质量。反馈检查评估结果。对质量改进报告进行跟踪评估。必要时建议修订相关制度与操作程序。
6. 组织安排实验室、伦理审查体系/伦理委员会接受第三方的质量评估或认证。
第六条 研究项目的管理
科教科的职责：
1. 负责本院所有涉及人的医学研究科研课题立项审核，并批准同意。
2. 科研课题在立项审核、研究合同/任务书审签盖章环节，确认已经提交了初始伦理审查申请，并告知研究者涉及人的生物医学研究必须获得伦理委员会的批准后才能启动。
3. 对科研课题的中期检查的内容包括提交伦理审查、获取受试者知情同意的情况。
4. 科研课题结题要求归档伦理审查的批件/意见、受试者知情同意书。
5. 发现科研课题的研究没有经过伦理审查批准、没有获得受试者知情同意，则终止该项研究，并不允许利用所获得的所有数据。对违反伦理原则的科研项目进行调查，视情节轻重给予相应的处理措施。
6. 负责研究人员资格管理，要求所有研究人员必须经过GCP培训。没有经过培训的人员不能申报和承担研究项目。
药物临床试验机构办公室的职责：
1. 负责本院所有药物/医疗器械临床试验项目审核，并批准同意。
2. 确认临床试验项目启动前获得伦理委员会批件。
3. 在医院网站等发布临床试验项目受试者招募信息。
4. 临床试验项目要求归档伦理审查的批件/意见、受试者知情同意书。
5. 发现临床试验项目没有经过伦理审查批准、没有获得受试者知情同意，则要求主要研究者向伦理委员会提交违背方案报告，必要时终止该项研究，并不允许利用所获得的所有数据。对违反伦理原则的药物临床试验进行调查，视情节轻重给予相应的处理措施。
6. 负责研究人员的资格管理，要求所有研究人员必须经过GCP培训。没有经过培训的人员不能承担和参加药物/医疗器械临床试验项目。
医务科的职责：
1. 负责本院所有医疗新技术、新业务项目的审核，并批准同意。
2. 确认新业务、新技术项目启动前获得伦理委员会批件
3. 对违反伦理原则的医疗新技术、新业务项目进行调查，视情节轻重给予相应的处理措施。
第七条 研究利益冲突管理
伦理审查利益冲突管理组的职责：
1. 制定研究利益冲突管理政策。
2. 负责对伦理委员会委员及研究者的研究利益冲突监管。
3. 每年向全体会议提交年度报告（应作必要修订以保护隐私权信息），并公之于众。
4. 负责对医院管理者的研究利益冲突日常监管。
5. 受理和处理伦理委员会委员在伦理审查工作中受到不当影响的报告。
6. 对违反研究利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理。
7. 受理对伦理委员会决定的申诉或其它诉求。
第八条 研究合同管理
伦理审查合同（协议）管理审核组的职责：
负责对科研，临床试验合同的合法合规性进行审核。
研究管理部门的职责：
1. 科教科负责横向课题、涉及人的临床研究项目的课题及在各级部门立项课题的审核。
2. 药物临床试验机构办公室负责药物和医疗器械临床试验的立项审核。
主要研究者/课题负责人的职责：
1. 负责研究合同的起草。
2. 提交管理部门审核。
3. 签署合同并承担相应的责任。
法人代表或法人代表授权者的职责：
负责审签合同。
第九条 研究经费管理
财务科的职责：
1. 研究经费统一归财务处管理。
2. 按研究项目分别建账，并按照项目合同/协议的经费科目列支。
3. 执行医院统一的审核报销程序。
审计科的职责：
负责研究经费使用的内部审计。
第十条 研究培训的管理
科教科的职责：
1. 编制临床科研课题研究人员以及相关部门管理人员的年度培训计划与预算。
2. 审批年度培训计划，审核培训经费预算并报计财处批准，组织院内培训。
药物临床试验机构办公室的职责：
编制临床试验项目研究人员的年度培训计划与预算，并组织实施。
第十一条 资源配置
组织机构应为伦理委员会配备足够数量并经过充分培训的伦理委员会秘书和工作人员；伦理委员会办公室的面积与设备（办公室设备包括计算机、网络、电话、传真、复印机/扫描仪、碎纸机等）能满足审查事务工作的需求；有可以利用的会议室，会议室面积与设备能满足审查会议的需要。会议室设备包括投影、扩音或网络设施等。有可以利用的档案室，档案室能满足伦理委员会文件档案保管的需要，并符合文件档案的安全和机密的要求。组织机构为伦理委员会高质量工作提供所需的经费支持，包括人力与培训的费用。组织机构对伦理委员会委员审查所花费的时间和劳务给予补偿，或通过其它途径给予补偿。
审计科的职责：
1. 负责伦理审查体系资源配置的审核
定期审核伦理审查体系主要活动的资源，包括与审查工作量相匹配的伦理委员会设置的数目、人员培训、医疗资源、会议场所、文件档案的安全保存及保密措施等。
第十二条 医学研究和伦理审查宣传教育
伦理办公室职责：面向公众进行医学研究、伦理审查相关宣传教育。采用适当的方法定期评估面向公众的有关医学研究和伦理审查的宣传教育效果。
组织机构网站设立“医学伦理”专项，下设信息发布，伦理委员会简介、人员构成；伦理审查需遵守的法律、法规、相关政策;
伦理审查流程；伦理审查体系等栏目宣传伦理审查相关信息；设立伦理审查常识，研究成果栏目向公众宣传涉及人的生物医学研究中受试者权益，伦理知识等。
定期向党办投发医学研究、伦理审查相关宣传教育稿件，由宣传办公室负责编辑，通过纸媒体或电子媒体发布。
项目管理部门、研究者：面向公众进行医学研究相关宣传教育。
第三章 伦理委员会/伦理委员会办公室
第十三条 伦理审查
伦理委员会的职责：
1. 对本院所提交的涉及人的医学研究项目进行科学性、伦理合理性审查。
2. 对在本院拟开展的新技术、新项目进行科学性、伦理合理性审查。
3. 审查研究项目所有研究人员均具有相应的研究资格，没有经过GCP培训的人员不能批准其承担和参加研究项目。
4. 对在本院拟开展的新技术、新项目的人员资质、技术水平进行审查。
第十四条 伦理审查的管理
伦理委员会办公室的职责：
1. 审核所提交审查的项目是否属于研究，是否属于伦理审查的范围。
2. 审核所提交的项目是否属于免除伦理审查的范围。
3. 伦理审查批件/意见传达至申办者、主要研究者、科教科/药物临床试验机构办公室。
4. 编制委员与秘书的年度培训计划与预算。
5. 在医院网站公布本机构伦理委员会组成信息与联系方式，伦理审查所遵循的法律、法规、政策和指南，伦理委员会章程、伦理审查的程序，批准研究的标准，审查研究项目的决定（保密信息除外）。
6. 在医院网站设置伦理审查体系栏目，包括受试者保护体系的介绍；研究者培训资料；研究者对受试者保护体系的疑问、诉求、建议，以及相关回复；研究及研究伦理的科普知识，受试者抱怨等内容。
第四章 临床专业科室和研究人员
第十五条 研究设计
主要研究者的职责：
按照专业科学原则和风险最小化原则组织设计研究方案。
临床专业科室的职责：
对于伦理委员会办公室主任或委员建议需要提交同行专家进行科学性审查的项目，负责组织（或提请科教科组织）同行专家进行科学性审查，重点审查研究设计是否合理并能否产生预期的科学知识。专家审查意见和审查记录由主要研究者提交伦理委员会审查参考。
第十六条 研究项目的组织实施
主要研究者的职责：
1. 新药和医疗器械临床试验主要研究者应具有主治医师或以上的职称。
2. 负责提交临床研究项目的立项评估。
3. 参与临床研究项目的合同洽谈与签署。
4. 负责提交伦理审查申请/报告。
5. 按照医疗机构利益冲突政策，公开任何与临床研究项目相关的经济利益。
6. 负责组织临床研究工作团队，明确各研究岗位的职责分工并授权。
7. 负责协助组织临床研究开始前的培训。
8. 负责组织临床研究的实施，并对研究保持适当的监管。
9. 除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当在获知后24小时内向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。
涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。
研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。
10. 为避免研究对受试者的即刻危险,研究者偏离实验方案，增加受试者风险和/或显著影响试验实施的方案修正；可能对受试者安全或临床试验实施产生不利影响的新信息，应在7日内向伦理委员会报告。
可能对受试者安全或临床试验实施产生不利影响的新信息，如：
（1）非预期的、与研究相关的、新出现或增加受试者或他人的风险并需采取相应处理措施的不良事件。
（2）文献、数据与安全监察报告、中期分析结果提示研究的风险与受益呈现非预期的变化。
（3）研究中心条件发生变化，对研究实施产生重大影响，减少受试者的保护措施或受益，或增加受试者风险的情况。
（4）根据研究方案或申办者的要求，需要及时报告的事件。
（5）研究项目全部或部分的被监管部门暂停。
11. 在收到申办者关于临床试验的最新安全信息报告后，应及时向伦理委员会报告。
12. 暂停或终止研究，应在7日内向申办者、伦理委员会、机构研究管理部门报告。
13. 负责接受监查/稽查或检查，制定改进计划。
14. 审核临床试验项目的总结报告，参加相关的答辩工作。
15. 负责组织临床研究项目文件档案的管理。
研究者的职责
1. 按照医疗机构利益冲突政策，公开任何与临床研究项目相关的经济利益。
2. 负责以公平公正的方式招募受试者。
3. 负责获取受试者参加研究的知情同意。
4. 负责及时回应受试者的疑问、抱怨和要求；研究过程中发生影响试验风险/受益的事件、试验流程的修正或提前终止临床试验时，应及时告知受试者。
5. 遵循法规和指南，遵循伦理委员会批准的方案开展研究工作。
6. 负责观察记录受试者的医疗信息和研究数据，按方案规定使用试验药物或试验医疗器械。
7. 负责做出与临床研究相关的医疗决定，采取必要的措施保障受试者的安全。
8. 除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当在获知后24小时内向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。
涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。
研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。
9. 为避免研究对受试者的即刻危险，研究者偏离实验方案，增加受试者风险和/或显著影响试验实施的方案修正，可能对受试者安全或临床试验实施产生不利影响的新信息，应立即向主要研究者报告。
10. 接受临床研究项目的监查/稽查。
11. 做好临床研究项目文件档案的管理。
第十七条 研究者组织研究人员队伍。研究者和协作研究者应具有与研究项目相适应的科学、临床及其他相关资质，应遵循法律、法规、政策和指南，遵循伦理委员会批准的方案开展研究。
应具有研究岗位所需资格、经验和能力，经过相关知识培训(如GCP及保护受试者权益与健康的培训)
研究者应对研究项目的实施保持适当的监督、指导和管理。研究者对项目实施承担最终责任，对其所授权的研究人员的研究工作承担最终责任。研究者应保证其研究方案的实施、知情同意及招募过程遵循伦理委员会批准的方案开展研究。
第五章 附 则
第十八条 本管理规范在医院网站公布，列入伦理审查体系相关人员培训的内容。
第十九条 本规范下列用语的含义
1. 研究：是指一个系统性的活动，包括设计、测试和评估，旨在形成或有助于形成可普遍应用的知识。不论是否因其他目的而实施或得到资助的活动，根据本规范，符合该定义的活动均构成研究。例如，一些示范项目和服务计划也可包括研究活动。常规医疗质量或疾病发病率的监测与评估,医疗病例个案报告等活动不属于研究。
2. 人类受试者：是指一个具有生命的个体，研究者（不论专业人士或学生）对其进行研究，通过干预或与之互动获取其数据，或获取可识别身份的个人信息。
3. 涉及人类受试者的医学研究：是指以人类受试者（包括利用可辨认身份的人体材料或数据）为研究对象，了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗的干预措施（方法、操作程序和治疗）而开展的活动。