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批准研究的标准
时间:2020-07-06    作者:admin    浏览:8次

是否批准研究项目的依据

同意:必须至少符合以下标准

  • 研究具有科学和社会价值。
  • 对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施。
  • 受试者的风险相对于预期受益来说是合理的。
  • 受试者的选择是公平和公正的。
  • 知情同意书告知信息充分,获取知情同意过程符合规定。
  • 如有需要,试验方案应有充分的数据与安全监察计划,以保证受试者的安全。
  • 保护受试者的隐私和保证数据的保密性。
  • 涉及弱势群体的研究,具有相应的特殊保护措施。

作必要的修正后同意

  • 需要做出明确具体的、较小的修改或澄清的研究项目。
  • 申请人修改后再次送审,可以采用快速审查的方式进行审查。

作必要的修正后重审

  • 需要补充重要的文件材料,或需要做出重要的修改,或提出原则性的修改意见,修改的结果具有很大的不确定性。
  • 申请人修改后再次送审,需采用会议审查的方式进行审查。

不同意

  • 研究本身是不道德的。
  • 即使通过修改方案或补充资料信息,也无法满足“同意”研究的标准。
  •  “不同意”可以是对一个新方案做出的审查意见,也可以是对正在进行的方案修改做出的不赞成或否定意见。

终止或暂停已批准的研究

  • 研究项目不再满足、或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准。
  • 研究过程中出现重大问题,需要暂停后进行再次评估。
  • 终止或暂停已批准研究的情况包括(但不限于):涉及受试者或其他人风险的非预期重大问题;违背方案情况严重或坚持不改的;未按伦理委员会要求实施研究。

暂停已批准的研究是指暂时停止IRB对部分或所有研究活动的批准;

终止已批准的研究是指对所有研究活动永久停止批准。伦理委员会在做出暂停或终止研究的决定时,应考虑受试者的安全与权益是否得到保证,包括已入组受试者的权益,是否通知已入组受试者暂停终止信息,是否有任何不良事件向伦理委员会报告;是否允许在独立监管条件下,已入组受试者继续进行研究;对受试者后续的医疗与随访措施是否合适。