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文件编号 |
AKZYLL-ZD/01.04/02.0 |
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编写者 |
黄开芳 |
版本号 |
2.0 |
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审核者 |
杨平 |
批准日期 |
2023.12.16 |
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批准者 |
胡章学 |
生效日期 |
2024.01.01 |
伦理审查体系质量管理制度及程序
一、目的
为保证和不断提高伦理审查体系的有效运行，保护研究参与者的安全和权益。保证伦理审查体系对法律、法规、政策和指南的依从性，对组织机构制度和程序的依从性，制定本制度及程序。
二、范围
适用于伦理审查体系各相关管理部门、伦理分会、伦理分会办公室和研究人员。
三、方式
采用定期组织内部审核、管理评审、接受外部监督审核的方式对伦理审查体系质量进行评估。
内部审核是组织机构从内部对伦理审查体系是否符合认证审核的要求并持续有效运行进行审核、验证。内部审核由与受审核活动无责任关系的人员实施，以保证内部审核活动的独立性。设置内部质量管理体系审核员(简称内审员)至少1人，通过伦理审查体系内审员培训，并获得内审员培训合格证书。
管理评审是伦理审查体系最高管理者主持的对伦理审查体系进行的评审，以确保伦理审查体系的持续适宜性、充分性和有效性。
外部监督审核包括世界中医药联合会、国家药品监督管理局及安康市卫健委等部门对伦理审查体系进行的监督审核。
四、职责
(一)伦理审查体系负责人
1.组织进行管理评审。
2.主持管理评审会议。
3.协调各相关部门改进工作。
4.验收及跟踪改进意见的实施。
5.制定伦理审查体系运行的质量、效率和效力的目标。
（二）伦理审查质量控制和监督管理委员会
1.负责制定年度质量改进计划，设定质量改进目标，定义质量、效率、效力改进措施，采用稽查等评估伦理审查体系的质量、效率和有效性。
2.负责协调相关管理部门、研究部门和伦理委员会的管理制度与操作程序的合规性，以及各部门执行的一致性。
3.负责审核临床研究平台和伦理审查体系相关部门的制度与标准操作规程，评估其一致性。
4.负责接收内审员提供的反馈意见并对其进行监督，并将检查评估结果及时向伦理审查体系相关部门进行反馈，并提出改进意见，限期整改。
5.负责对相关部门的改进报告进行跟踪评估。
6.负责受理各相关部门对伦理审查体系提出的问题和建议，必要时上报体系负责人，在体系负责人指导下，沟通、协调与处理各部门之间的工作。
7. 负责配合伦理分会办公室，接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理及独立的第三方质量评估。
五、程序
(一)内部审核程序
1.在内审开始1周前通知体系内部各部门内审日期。
2.内审员采用事先制定的伦理审查体系质量内审工作表进行审查。
审查内容包括审核伦理审查体系的各相关管理部门、伦理分会、伦理分会办公室和研究人员对法律、法规、政策和指南的依从性，对组织机构制度和程序的依从性。
3.形成内部审核报告。
4.反馈内部审核结果给伦理审查体系相关部门，并提出改进意见，限期整改。
5.通报伦理审查体系负责人。
6.对改进报告进行验证。
7.至少每年1次
(二)管理评审程序
1.每年召开管理评审会议，伦理审查体系负责人主持管理评审。
2.管理评审输入信息包括内部审核和外部审查结果，研究参与者、申办者及利益相关方的反馈，维护公正性，纠正措施的状况，风险应对措施的状况，以往管理评审的后续措施，目标实现情况，可能影响管理体系的变更，申诉和投诉等。
3.管理评审输出信息包括伦理审查体系及其运行有效性的改进，伦理审查体系实施有关的服务的改进，资源需求，伦理审查体系的方针、政策和目标的修订。
4.形成管理评审报告。总结伦理审查体系的业绩，找出与预期目标的差距，提出改进意见。管理评审的改进意见纳入下年度管理评审的后续措施的实施总结。
5.反馈管理评审的结果
6.跟踪改进意见的实施情况，验证和纠正措施、以及预防措施的效果。
六、回应研究者和研究人员对体系问题的建议的程序
伦理审查质量控制和监督管理委员会应当对研究者和研究人员所关注的伦理审查体系的问题和提出的建议，包括伦理审查程序，进行开放式的沟通交流。
内审员负责受理和处理研究者和其它利益相关方对伦理审查体系（包括伦理审查过程）提出的问题和建议，必要时了解/核实有关情况，对提出问题和建议进行评估，处理意见报告伦理审查质量控制和监督管理委员会主任审核，必要时召开质量管理工作会议进行审查，向研究者和其它利益相关方反馈处理意见，并将相关文件存档。公开内审员的联系方式，使研究人员知晓如何表达对伦理审查体系的问题和建议。
（一）具体程序：
1.研究利益相关方对伦理审查体系问题和建议的受理
内审员负责接受研究利益相关方口头或书面提出的问题和建议；认真聆听或阅读研究利益相关方的问题和建议；及时对研究利益相关方作出意见已经受理的回应；记录或整理研究利益相关方的问题和建议及相关信息，受理的内审员在记录上签字确认。
2.研究利益相关方对伦理审查体系问题和建议的处理
对于研究利益相关方提出的意见，如果需要全面了解情况，内审员及时了解/核实有关情况，并向研究利益相关方反馈/解释。
内审员综合有关情况，对提出问题和建议进行评估，提出处理意见：对沟通障碍的问题，帮助研究者或其他利益相关方与伦理分会沟通交流，并跟踪交流结果；对审查水平的问题，与培训部门联系，对委员审查能力进行针对性的强化培训；对违反法规的审查决定，直接与伦理分会沟通，或报告院务会，启动纠错程序。
书面记录处理意见，承办的内审员签字并注明日期。
3.处理意见的报告/审查
当处理意见认为“不需要采取进一步的处理措施”时，报告伦理审查质量控制和监督管理委员会主任审核，主任审核通过则向研究利益相关方传达处理意见，伦理审查质量控制和监督管理委员会主任审核不通过，认为“需要采取进一步的改进措施”时，召开质量管理工作会议进行审查，并将审查意见向研究利益相关方传达；当处理意见认为“需要采取进一步的改进措施”时，报告伦理审查质量控制和监督管理委员会主任并召开质量管理工作会议进行审查，向研究利益相关方传达审查意见。
七、组织机构应当对违反伦理准则的研究行为采取纠正和纠正措施。
违反伦理准则的研究行为是指不依从涉及人的生物医学研究相关法律法规，不依从组织机构伦理审查体系的制度和程序，不依从伦理分会的要求和决定。包括严重地违反伦理准则的研究行为：涉及人的生物医学研究项目未获得伦理分会同意就开展研究，未获得研究参与者知情同意就纳入研究，及持续的违反伦理准则的研究行为：同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生。
（一）以上违规行为应当向组织机构的药物临床试验机构、科教科及伦理分会报告。
（二）相关部门了解问题情况。
（三）约谈相关部门负责人或问题责任人。
（四）提出协调意见或处理方案，必要时可召开协调处理会议进行讨论。
（五）跟踪问题解决情况及结果。
（六）通报本次运行问题及协调处理意见和结果。
八、文件存档
研究利益相关方对伦理审查体系问题和建议的书面记录由伦理审查质量控制和监督管理委员会保存。