机构介绍
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       安康市中医医院国家药物临床试验机构,负责全院药物临床试验项目的管理。机构主任由副院长王晓玲主任医师担任,下设机构办公室,机构办设主任1名、秘书兼资料管理员1名、药物管理员2名、质量管理员2名。配备有独立的办公场所,如机构办公室、资料室、档案室、GCP药房等,配备有专用药物储藏柜、专用冰箱、专用资料柜等,设施设备齐全,满足机构工作开展。各专业组以科室主任为专业组长,指定各专业组秘书负责药物临床试验联络协调工作。设有临床试验的专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备设施以及处理不良反应所需的急救药品和抢救设备。所有机构管理人员和各专业组成员均参加并通过国家药品监督管理局组织的药物临床试验质量管理规范培训,医院多次邀请知名GCP专家来院讲座指导,组织GCP相关人员参加GCP现场培训班学习,全院已有160余人获得GCP证书。

      设有独立的伦理委员会,制定有伦理委员会章程、职责和标准操作规程文件,并报市卫健委备案。伦理委员会有独立办公室,办公设施齐全,满足其职能需求。委员均参加了临床试验伦理规范培训,保证了伦理审查规范开展。

      目前已在国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台上备案,备案号为药临床机构备字2020000577.已备案的15个专业是:神经内科、消化内科、呼吸内科、血液内科、内分泌、老年病、肾病学、肿瘤科、皮肤科、肛肠科、普通外科、骨科、妇科、眼科、耳鼻咽喉科。可承接药物II、III、IV期临床试验项目/上市后再评价项目。

      为保证药品临床试验高质量顺利完成,机构按照《药物临床试验质量管理规范》要求,制定了一套系统的临床试验管理制度、标准操作规程及规范,对临床试验全过程进行管理,力求保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行,保障受试者权益和安全,保证数据的真实性。

      



机构办公室:电话0915-8183766

机构邮箱:akzyywsy_jg@163.com

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