安康市中医医院国家药物/医疗器械临床试验机构，严格遵照国家《药物临床试验机构管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》相关要求，2020年9月在国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案，备案号为药临床机构备字2020000577，备案神经内科、消化内科、呼吸内科、血液内科、内分泌、老年病、肾病学、肿瘤科、皮肤科、肛肠科、普通外科、骨科、妇科、眼科、耳鼻咽喉科共15个专业；2021年9月在国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案管理信息平台完成备案，备案号为械临机构备202100066，备案心血管内科、消化内科、骨科、眼科、泌尿外科、肝胆外科共6个专业，可承接药物Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期、中药品种保护、上市后再评价、真实世界研究、医疗器械临床试验等。

机构搭建了完善的组织管理体系，人员配置合理、岗位职责清晰，全程保障临床试验合规高效推进。机构办公室统筹全院药物与医疗器械临床试验全流程管理工作，配套建设机构办公室、资料室、档案室、质控室、GCP机构药房、GCP医疗器械库房等功能区域，配齐专用药物储藏架、药品阴凉柜、药品冷藏柜、除湿机、加湿器、电子温湿度记录仪、专用档案资料柜等硬件设施，全方位满足临床试验物资管理、资料留存、质量管控等工作需求。机构具备与各备案专业高度适配的检验、检查及诊断仪器设备，组建专业过硬的危重症诊疗技术梯队，具有完善的危重症应急处置能力，可提供一体化综合救治服务，全力守护研究参与者安全。

机构严格按照《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，搭建了完善的管理制度与标准操作规程文件体系，实现临床试验全流程、全环节有章可循、有据可依。与此同时，机构常态化开展GCP专项培训，积极组织院内研究者参与国家、省级各类专业培训，持续强化研究人员专业素养与合规意识，夯实临床研究核心能力。

医院设有独立的伦理委员会，人员组成包括医学、非医学、法律、社会人士等，制定有伦理委员会章程、职责和标准操作规程文件,有独立办公室，办公设施齐全，满足其职能需求。所有委员均参加了GCP及伦理审查相关培训，保证了伦理审查规范开展。伦理委员会2020年12月通过了世界中医药学会联合会中医药研究伦理审查体系（CAP）认证。

各专业组以科室主任为专业负责人，各专业组秘书负责药物/医疗器械临床试验联络协调工作。专业组设有临床试验的GCP办公室、研究参与者接待室及试验所需的配套设备设施以及处理不良反应所需的急救药品和抢救设备，临床试验相关人员均经过GCP培训并获得证书。具备规范开展临床研究的专业能力。

机构办公室：电话0915-8182735

机构邮箱：akzyywsy_jg@163.com

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