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安康市中医医院消化内科“柴黄利胆胶囊”III期药物临床试验项目接受第三方稽查
时间:2023-02-16    作者:admin    浏览:359次

       2023年2月15日-16日,我院消化内科承接的“与安慰剂对照,评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎(肝胆湿热证)随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验”项目接受了来自第三方北京鼎晖思创医药研究有限公司为期二天的现场稽查。


      两位稽查员查阅了该项目受试者文件、研究者文件、机构、伦理文件,对试验数据、不良事件的处理和记录情况、试验用药物的管理、受试者纳排、合并用药记录、HIS、LIS、心电图系统溯源、药物临床试验设施等开展了全面稽查,与相关工作人员进行了访谈。


     反馈会上稽查员将整个稽查过程做了总结和反馈,对项目整体实施质量给予高度评价,也提出来进一步改进的建议。主要研究者王振东及研究团队成员认真听取了稽查老师的反馈意见,对质疑部分进行了沟通交流。

     总药师、机构办主任黄以蓉首先对两位老师辛苦付出表示感谢,要求研究者对稽查老师提出的问题建议虚心接受,对试验中不规范、不完善等不足之处立行立改,共同推进临床试验质量和水平进一步提升。

     通过本次稽查,使专业科室对临床试验开展过程中的细节有了更深的了解和体会,对药物临床试验的管理和开展有很好的指导和帮助,机构办将继续加强临床试验监管,提升我院临床试验的内涵和质量。

      撰稿:张甜甜

      供图:马    悦

      审核:黄以蓉