2023年3月16日下午，安康市中医医院眼科承接的“验证快速暗适应检查仪与暗适应 0.01ERG 对暗适应功能异常的检查诊断一致性及安全性的前瞻性、随机、开放、单臂、多中心临床研究”II类医疗器械临床试验项目启动会顺利召开，总药师、机构办主任黄以蓉、主要研究者寇列玲及研究团队、机构办、伦理办工作人员、申办方行政部部长周文杰，监查员周旭参加会议，会议由主要研究者寇列玲主持。

  该项目申办方是西安太世德航空电器有限公司，组长单位是空军军医大学第二附属医院，组长单位主要研究者由韩静教授担任，全国共3家单位参与研究，我院为参加单位之一。

  主要研究者寇列玲针对快速暗适应检查仪简介、临床试验方案、签署知情同意书、试验数据记录、快速暗适应检查仪规范的操作、试验过程中注意事项、GCP相关知识及标准操作规程（SOP）、招募广告、研究人员分工等九个方面进行了详细讲解和培训，参会人员就研究方案展开了讨论，申办方对研究者提出的疑问进行专业解答并达成共识。主要研究者对相关人员进行了合理分工及授权。同时，机构办发放试卷对研究者进行了现场考核。

  总药师、机构办主任黄以蓉首先对申办方代表的信任表示感谢，对眼科团队热情高、重视程度高、团队水平高提出表扬。对临床试验的实施和执行过程提出进一步要求，一是遵循，严格遵守GCP规范，严格执行试验方案和流程，把受试者的安全放在首位，试验数据记录要客观、真实，AE、器械缺陷规范记录，SAE及时按规定上报，高质量完成试验项目。二是沟通，加强与参与各方的沟通，机构办也将做好服务与质控工作，保障项目顺利实施。 三是期望，该项目是我院首个医疗器械临床试验，预祝在寇主任的带领下顺利完成。

  伦理办公室主任黄开芳对知情同意过程规范化、严重不良事件上报等提出要求。

  暗适应（dark adaptation）是指从强光下进入暗处或照明忽然停止时，视觉光敏度逐渐增强，得以分辨周围物体的过程。夜间视觉功能下降是很多眼科疾病的早期表现，暗适应功能是夜间视觉功能的一项重要指标。暗适应功能的准确评估对视网膜色素变性和青光眼等眼科疾病的早期诊断具有重要意义。快速暗适应检查仪由西安太世德航空电器有限公司与空军军医大学联合研制的一款多功能视觉检查设备，可用于体检筛查、视光中心等。它适用于飞机、轮船、火车、汽车及各类驾驶人员和各种夜间作业人员夜间视觉功能的检查，为保障夜间作业的安全与成功提供科学依据，且适用于眼科疾病、肝脏疾病、维生素 A 缺乏、锌缺乏和缺氧等各种原因所致夜盲的检查诊断以及营养分析等。是临床疾病检查与诊断、教学与科研不可缺少的检查设备。

   撰稿：张甜甜

   供图：马  悦

   审核：黄以蓉