2023年4月18日-20日，我院耳鼻咽喉科承接的“评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验”项目接受了来自第三方北京鼎晖思创医药研究有限公司为期三天的现场稽查。本次稽查工作由主要研究者汪宁波及研究团队、总药师、机构办主任黄以蓉、机构办工作人员及SMO/CRO相关人员全程参加。

      本次稽查重点从受试者知情同意书签署、筛选、入排标准审核、数据溯源、试验药物管理、AE判断及跟踪、合并用药记录、临床试验过程记录、研究者文件夹及受试者权益保护等方面展开。

反馈会上稽查员将整个稽查过程做了总结和反馈，稽查员对我们机构的整体临床试验管理水平给予了高度认可，肯定我们机构能够严格遵守GCP原则及相关法规，整个试验过程遵照方案执行，未发现严重缺陷，对试验中不规范、不完善等不足之处给予了指导和建议。

     主要研究者汪宁波主任及研究团队成员认真听取了稽查老师的反馈意见，就存在问题交换了意见。汪宁波主任表示对稽查老师提出的建议将逐步完善，提出的问题在今后的项目开展中杜绝再发生。

     总药师、机构办主任黄以蓉对两位老师辛苦付出表示感谢，肯定了我院耳鼻咽喉科专业研究团队GCP工作取得的成效，试验项目质量在不断提升，项目第三方稽查对我们临床试验的管理和开展都起到指导和帮助作用，要求研究者对稽查员提出的问题照单全收，对试验中不规范、不完善等不足之处抓好整改落实，防微杜渐，希望临床试验项目越做越好。