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一项国际多中心IVIEW-1201滴眼液II期药物临床试验在安康市中医医院眼科启动
时间:2023-06-27    作者:admin    浏览:873次

      2023年6月27日下午,安康市中医医院眼科承接的“一项评估 IVIEW-1201 治疗急性腺病毒性结膜炎疗效的双盲、安慰剂对照、随机、II 期临床试验”项目启动会顺利召开,总药师、机构办主任黄以蓉、眼科研究团队、机构办工作人员、申办方项目经理胡强,工作人员华颖晓参加会议,会议由主要研究者寇列玲主持。


      IVIEW Therapeutics,Inc. 位于美国宾夕法尼亚州生物技术中心, 艾威药业(珠海)有限公司是其在中国的总部,艾威药业通过自主研发的眼部给药平台技术,解决长效给药、难溶药物递送、以及球后药物递送等眼部递送难题,开发出涵盖干眼症、急性结膜炎、近视眼、青光眼、老花眼、眼部疾病术后治疗等重大眼科治疗领域的一类和二类创新药。核心团队成员均是由中美两国具有成功医药研发经验的科学家以及临床医生组成,具有强大的创新眼科持续开发和临床推进能力。

      这项研究由艾威药业(IVIEW Therapeutics)发起,目前在美国、印度、中国同时进行,中国组长单位是汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心,由张铭志教授担任PI,全国共5家单位参与研究,我院为参加单位之一。

      项目经理胡强通过公司&药品介绍、方案介绍、操作要点、EDC简介、研究计划等五个方面进行了详细讲解,重点对试验方案中主要疗效指标、次要疗效指标、安全性指标、纳入标准、排除标准、试验分组及给药信息、研究流程、退出标准、合并用药、严重不良事件及试验药物保存、采集要点等进行培训,参会人员对研究中关键问题、难点进行探讨和交流,为后续项目开展做好充分准备。主要研究者对相关人员进行分工及授权,机构办发放试卷对研究者进行了现场考核。


      寇列玲主任进行总结,该项目经过前期周密准备、充分沟通后如期启动,希望团队能够严格遵守GCP原则,以高度的责任心和严谨科学的态度按照方案和流程进行试验,保障受试者的合法权益,把受试者的安全放在首位,相信团队有信心,有能力把项目做好,预祝项目圆满成功。

      机构办主任黄以蓉从四个方面提出要求,一是对我院首个国际多中心临床试验顺利启动表示祝贺,对申办方的信任和支持表示感谢,对眼科团队在临床研究方面所做的成绩提出表扬;二是要求在试验过程中严格按照相关法律法规和本项目试验方案执行,做好知情同意、AE、SAE的记录与报告、药物管理与随访,认真核对纳排标准,提高临床试验实施过程的规范性;三是做好各方的沟通,与申办者、机构办、伦理办做好沟通和协作,机构办全力做好服务工作,确保项目顺利开展;四是期望,希望大家共同努力,推动更大范围、更宽领域、更深层次、更高质量的临床研究,预祝该项目在各方的努力下顺利完成。