2023年7月11日上午，安康市中医医院血液内科承接的“评价静注人免疫球蛋白（PH4）治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床试验”项目启动会顺利召开，总药师、机构办主任黄以蓉、血液内科研究团队、机构办工作人员、伦理办工作人员、CRO区域负责人李猛，CRA常珊珊、CRC易沙沙参加会议，会议由主要研究者王晓军主持。

   该目申办方是广东丹霞生物制药有限公司，CRO是合肥科颖医药科技有限公司，组长单位是中国医学科学院血液病医院，组长单位主要研究者由张磊教授担任，全国共15家单位参与研究，我院为参加单位之一。

　　CRA常珊珊从药物临床试验质量管理规范、试验方案、知情同意书、药物管理、生物样本管理、受试者日记卡、AE及SAE记录、报告及处理、PD/PV记录、报告、EDC系统运用、研究人员角色分工及授权等十个方面进行讲解，参会人员对方案进行了讨论，主要研究者对相关人员进行分工及授权，机构办发放试卷对研究者进行现场考核。

　　王晓军主任进行总结，该项目在机构、伦理及团队的配合下顺利启动，希望团队所有人员共同努力、齐心协力、规范的做好项目。

　　机构办主任黄以蓉对申办方及CRO公司的信任表示感谢，我院血液内科具有高素质研究团队，能够为项目开展提供保障，同时从三个方面提出要求，一是严格遵守法律法规、试验方案，严谨求实，做好知情同意、AE、SAE、PD/PV的记录与报告、药物管理与随访等；二是加强学习，研究者要加深对试验方案的理解，熟悉纳排标准，保证项目质量；三是加强沟通，密切协作，研究者与申办者、机构办、伦理办及其他研究者做好沟通和协作，机构与伦理做好服务工作，为项目顺利进行保驾护航。

  撰稿：张甜甜

  供图：马   悦

  审核：黄以蓉