2023年7月21日下午，安康市中医医院眼科承接的“评价除蛋白护理液临床应用安全性和有效性的随机、开放、阳性平行对照、多中心、非劣效临床试验”、“评价硬性角膜接触镜用多功能护理液临床应用安全性和有效性的随机、开放、阳性平行对照、多中心、非劣效临床试验”两个项目启动会同时召开，总药师、机构办主任黄以蓉、眼科研究团队、伦理办、机构办工作人员、CRA苗润泽、CRC王苗参加会议，会议由主要研究者寇列玲主持。

      该项目申办方是四川兴泰普乐医疗科技有限公司，CRO是北京凯吉特医药科技有限公司，组长单位是河北省眼科医院，组长单位主要研究者由陈志敏院长担任，全国共6家单位参与研究，我院为参加单位之一。

      寇列玲主任对参会人员及项目情况进行介绍，对机构及伦理的大力支持表示感谢，将带领研究团队严格按照法规及试验方案规范开展，积极完成入组任务，力争达到预期效果。

　　CRA苗润泽通过方案设计、试验流程、随机系统的使用、EDC录入、入排标准、疗效安全性指标评价、试验过程中的关键点、试验器械试验/管理八个方面进行了介绍，参会人员对试验中重点内容及注意事项进行充分讨论，为试验项目顺利开展打下良好的基础。主要研究者对相关人员进行分工及授权，机构办发放试卷对研究者进行了现场考核。

　　机构办主任黄以蓉对申办方及CRO公司对我院的认可表示感谢，眼科专业自备案以来已开展多个注册类药物和医疗器械临床试验项目，研究者GCP意识强，经验丰富，能够顺利完成试验项目。同时从三个方面进行强调，一是认真学习，加深对试验方案的理解，熟悉纳排标准，严格按照试验方案和流程，保质保量完成项目；二是研究者恪守行为准则，谨慎实施，客观记录，保证数据真实性、可靠性、可溯源性；三是试验各方要紧密配合，保持良好的沟通与协作，机构办做好服务工作。

      随着近年来近视患病率的急剧上升，如何矫治近视是备受关注的问题。目前常用的矫治方法有药物、佩戴框架眼镜、角膜接触镜以及外科手术治疗等。配戴硬性角膜接触镜既能矫正近视又能一定程度上阻止近视的发展，得到了越来越多的认可，成为近视矫正的主流方式之一。随着广泛地开展这项矫正技术，其安全性日渐引起人们的深度关注。硬性角膜接触镜想要保障配戴者的良好的矫正视力，规范的镜片清洁和护理是前提，而护理过程中角膜接触镜去蛋白的酶清洁剂是硬性角膜接触镜戴镜者最常用的镜片清洁护理用品之一。

     此次由四川兴泰普乐医疗科技有限公司申办的除蛋白护理液、硬性角膜接触镜用多功能护理液两项目主要验证其临床应用的安全性和有效性。

 撰稿：张甜甜

 供图：马   悦

 审核：黄以蓉