为进一步提高药物/医疗器械临床试验工作能力，熟悉和掌握相关法规及核查要点，推动我院药物/医疗器械临床试验的发展和保障临床试验质量安全，8月2日下午，机构办在眼科五楼会议室召开“医疗器械临床试验（GCP）法规、临床试验质控要点”培训，机构办工作人员、药物、医疗器械各专业相关人员参加了培训，培训由总药师、机构办主任黄以蓉主持。

      黄以蓉主任就本次培训的必要性、意义、培训内容及通过培训要实现的目的进行要求。强调了规范开展临床试验的必要性和重要性，要求每一个项目都应该认真对待，研究者对自己的数据要真正负起责任，经得起各种核查。

      机构办秘书张甜甜围绕《医疗器械临床试验质量管理规范及检查要点》为主要内容进行讲解，通过对法规修订背景及要点解读、医疗器械临床试验检查要点及判定原则进行了系统培训，力争让研究者更加深入掌握GCP相关规定，提高临床试验研究者的研究水平和法规意识。

      机构办质控员马悦通过反馈机构质控情况、质控要点及常见问题案例两个方面介绍在研项目质控存在的问题，并以实际案例为范本，对项目中存在问题进行解析，同时对专业质控员的工作给出了建议，专业科室要加强质控管理，项目执行中发生问题及时处理和反馈，采取有效措施避免再次发生，促进项目质量持续改进。

此次培训内容实用、全面、详尽，通过理论与实践相结合的方式，让研究者清晰了解开展临床试验工作需关注的重点。希望通过持续培训能提高医院研究者开展实施临床试验的能力，科学、严谨的实施临床试验工作，从而切实提高医院临床研究能力和管理水平。

撰稿：张甜甜

供图：马悦

审核：黄以蓉