安康市中医医院国家药物临床试验机构

临床试验流程

一、初审

申办方若有意在我院开展药物临床试验项目，首先需要与我院机构办公室取得联系，根据《项目立项报送资料目录》（网站下载）提供该药品（或其它需要进行临床试验的产品）的基本信息（类型、适应症、方案例数等）。机构办与专业科室确定该项目的可接受性，初步决定是否参加该药物的临床试验，安排项目主要研究者。

如研究方案中牵涉到标本进出口及遗传学方面研究的，开始药物临床试验项目的立项流程前，须事先告知机构办。

二、申办方递交临床试验申请材料

如果该药品适合我院相关临床试验科室情况，申办方填写《药物临床试验立项申请审批表》（网站下载）并按照要求递交相关资料及文件至机构办公室进行立项。申办方递交资料后在递交信（网站下载）上签字并注明日期，由机构秘书核对后将递交信内回执盖章交给申办方。

三、项目立项审核

专业负责人及主要研究者认真审核申办方提供的试验方案、研究者手册，并对相关研究资料进行核实确认，详细了解该药及同类药物的用法用量、药效与安全性、最新研究进展；结合本专业和医院实际情况，考虑实施该药物临床试验的科学性、合理性及可实施性（重点关注病源情况，试验相关检查是否可开展），并在《药物临床试验立项申请审批表》上签署意见，机构办公室进行评估，机构主任签署意见。

四、伦理委员会审核

项目达成拟承接意向后，由申办方协助研究者填写《初始审查申请》（网站下载），并按照《伦理审查送审文件清单》（网站下载）将伦理申报材料递交给伦理委员会秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理审查，获得《伦理审查批件》后方可开展临床试验，并将“审查意见”存档。

若本单位为项目参加单位，申办方还需要将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案。

五、签订合同

取得伦理批件后，机构秘书与申办方草拟协议。随后申办方、机构、PI三方共同进行议价会议拟定协议，交审计科审核后，PI签字及机构主任签字确认后交申办方签字，协议生效时间以最后签字时间为准。

协议正式签署后，方能开始临床试验。

六、项目实施前 

申办方应尽快将临床试验相关材料交机构办，将试验用药物交予机构试验药物管理员并办理相关交接手续。

申办方负责召集、PI 主持本研究单位现场项目启动会，对GCP相关法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员及有关工作人员均应参加。

七、项目实施

研究小组遵照GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。机构不定期对项目进行质控，提高临床试验实施质量。在试验过程中，由PI做好稽查配合工作；SAE（如有）上报处理工作，并及时通报机构。

临床试验进行超过1年以上，申办方须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。

八、项目结束后

由药物管理人清点剩余药物，退返申办方。若本单位为组长单位，PI组织研究小组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告，若本单位为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。

研究者、研究助理及监查员将试验资料交机构核查、归档。

九、总结报告的审核

申办方将总结报告交至机构办公室秘书，经审核无误后由机构主任审议、签字、盖章。

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