2023年9月1日下午，安康市中医医院消化内科承接的“评价通利肠溶胶囊治疗便秘（热积秘）的有效性和安全性的随机、 双盲、多中心、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验”项目启动会顺利召开，总药师、机构办主任黄以蓉、消化内科研究团队、机构办、伦理办、影像中心、检验科工作人员、申办方项目经理葛雨蒙、CRO监查员王作柱、SMO公司负责人张婷婷、CRC方万萍参加会议，会议由主要研究者王振东主持。

 

　　该项目申办方是苏州玉森新药开发有限公司/荣昌制药（淄博）有限公司，CRO是北京卓越未来国际医药科技发展有限公司，组长单位是广州中医药大学第一附属医院，组长单位主要研究者由刘凤斌教授担任，全国共12家单位参与研究，我院为参加单位之一。

   CRA王作柱从试验方案、IWRS系统、受试者权益保护三个方面进行培训，重点对研究背景、试验方案设计、诊断标准及中医辨证标准、纳入标准、排除标准、脱落退出标准、试验用药品、治疗方案、伴随用药、疗效指标、不良事件、试验流程、IERS系统药物接收、随机和发放、系统揭盲、知情同意书等详细讲解，参会人员对方案进行了讨论，主要研究者对相关人员进行分工及授权，机构办发放试卷对研究者进行现场考核。

     王振东主任对项目实施中的关键点进行强调，要求研究者应熟知试验方案并严格遵从方案要求，提高临床试验实施过程的规范性，保证临床试验质量。

 

     张婷婷及葛雨蒙分享接受国家局项目核查经验，从研究中心角度分析总结接受核查中常见的问题，研究者受益匪浅。

 

　　 机构办主任黄以蓉对申办方及CRO公司对我院的信任及认可表示感谢，对做好本次临床试验提出要求，一是各方要加强沟通交流，以项目为桥梁做好各方的沟通，与申办者、机构办、伦理办、CRA、CRC、研究者之间做好沟通和协作，确保项目顺利开展；二是研究者要提高认识，履行职责，遵守相关法律法规，做好授权、知情同意、试验数据的留存；三是要加强学习，熟知试验方案和流程，以质量为核心，高标准完成试验项目。最后希望与申办方、CRO、SMO公司加强合作，助力临床研究规范化、高质量发展，共同加速药物研发，造福更多患者。

      撰稿：张甜甜

      供图：马 悦

      审核：黄以蓉