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我院药物临床试验机构通过陕西省药物临床试验机构日常监督检查
时间:2023-10-26    作者:admin    浏览:216次

    1011-13日,陕西省药品和疫苗检查中心组织专家对我院国家药物临床试验机构开展日常监督检查。党委书记杨彬、院长胡章学、副院长王晓玲、王道军、总会计师张会兰、总药师黄以蓉及相关工作负责人参加了会议。会议由检查组组长朱娜主持。

    检查组组长朱娜首先介绍了本次检查专家、宣读检查通知、检查纪律及流程院长胡章学代表医院介绍参会人员并致欢迎辞,宣读被检单位承诺书。



  机构主任王晓玲、伦理秘书张晓颖、耳鼻咽喉科、皮肤科主要研究者汪宁波、陈卫卫分别进行了药物临床试验工作汇报。



    会后,检查组先后对机构办公室、伦理办公室、专业组的设施设备、资质、管理制度、试验药物、人员培训、文档、质量管理等进行查看,并现场考核工作人员。对耳鼻咽喉科紫辛鼻鼽颗粒III期、皮肤科培干扰素α1bII期两个临床试验项目进行了抽查,重点对文档管理、伦理审查、知情同意、方案执行、不良事件/严重不良事件、临床试验数据一致性、质量控制进行了检查。



    1013日上午专家组对检查的情况进行了反馈。反馈会上,朱娜首先感谢医院领导高度重视药物临床试验工作并给予检查组高度配合与支持,对机构管理能力及研究者水平给予充分肯定,同时对检查中发现的不足之处提出指导性建议。



  院长胡章学表示,此次检查对指导和推动我院GCP工作具有重要意义,并从三个方面提出要求:一是提高自身专业素养,从抓好临床试验相关概念理解做起,积累专业知识;二是提高临床试验过程规范性,优化相关流程及完善管理文件,做到高标准、严规范、重落实,试验数据均有据可查;三是切实增强临床试验责任心,研究者是保证临床试验质量的核心,应提高重视程度,把控好试验过程各个环节,保证试验结果真实可靠。



  党委书记杨彬进行表态发言,对专家组的辛勤工作和敬业精神表示崇高敬意,对专家组一行的现场指导表示感谢。他表示,专家们指出的问题与不足正是我们工作中存在的困惑,提出的建议与指导正是提高医院内涵建设、高质量发展的宝贵意见,在接下来的工作中一定虚心接受专家组反馈的意见,对取得的成绩要再接再厉、巩固提高,对存在的问题要认真研究,坚决整改,全力弥补缺陷与不足,在规定的时间内整改到位,从细节做起、从点滴做起,牢固树立质量安全理念,以查促改,不断加强医院GCP规范化建设确保项目质量,保证受试者权益,为老百姓用到放心药而不懈努力