12月25日，安康市中医医院眼科承接的“和血明目片治疗非增生性糖尿病视网膜病变 （阴虚肝旺、热伤络脉证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验”项目启动会顺利召开，总药师、机构办主任黄以蓉、眼科研究团队、机构办、伦理办工作人员、CRA夏君方、CRC易沙沙参加会议，会议由主要研究者寇列玲主持。

      该项目申办方是西安碑林药业股份有限公司，CRO是博济医药科技股份有限公司，组长单位是广东省中医院，组长单位主要研究者由庞龙教授担任，全国共13家单位参与研究，我院为参加单位之一。

      CRA夏君方从研究设计；诊断、纳入、排除标准；给药方案及合并用药/治疗；研究观察指标及流程图；GCP培训；知情同意书；AE、SAE、SUSAR；眼部检查相关SOP及中医症候表八个方面进行讲解。参会人员对试验方案执行、合并用药溯源、眼底照相设备等关键问题进行充分讨论并达成共识，为后续项目的开展做好充分准备。

　　机构秘书张甜甜介绍了临床试验电话随访、临床试验病历修正及临床试验受控文件的相关要求。机构办发放试卷对研究者进行现场考核。

　　寇列玲主任对研究团队人员进行了合理分工及授权，同时要求所有研究者应熟知试验方案并严格遵从方案要求，在试验实施过程中要相互配合，确保试验过程规范、结果科学可靠，圆满完成该项临床试验。

　　机构办主任黄以蓉进行总结并提出要求，一是研究者要严格遵守GCP法律法规， 以专业、科学、严谨、求实的态度规范化实施；二是要加强沟通交流，以项目为桥梁做好各方的沟通，与申办者、机构办、伦理办、CRA、CRC、研究者之间做好沟通和协作，确保项目顺利开展；三是机构办持续做好临床试验项目管理，与专业科室密切配合，做好服务工作，共同把项目做好。最后再次对博济医药科技股份有限公司对我院的信任与支持表示感谢。

　　糖尿病视网膜病变是工作年龄人群首位的致盲眼病。根据国际糖尿病联盟统计，我国糖尿病人群数量居世界第一，是全球糖尿病患者人数最多的国家。糖尿病视网膜病变严重威胁着糖尿病患者的生存质量，同时给社会带来沉重的经济负担。作为糖尿病的主要微血管并发症，糖尿病视网膜病变所导致的眼盲和低视力已成为重大公共卫生问题。

      和血明目片是西安碑林药业股份有限公司生产的中药制剂，药品批准文号:国药准字Z20025067(糖衣片)，国药准字 Z20073062(薄膜衣片)。和血明目片由蒲黄、地黄、丹参、墨早莲、菊花、黄苓(炭)、决明子、车前子、芜蔚子、女贞子、夏枯草、龙胆、郁金、木贼、赤芍、牡丹皮、山橙、当归、川等 19 味中药组成。和血明目片的功能主治为:凉血止血、滋阴化瘀、养肝明目。用于阴虚肝旺，热伤络脉所引起的眼底出血。此次开展临床试验的主要目的是以芪明颗粒为阳性对照，评价和血明目片治疗非增生性糖尿病视网膜病变(阴虚肝旺、热伤络脉证) 的有效性。

      编辑：张甜甜

      供图：马    悦

      审核：黄以蓉