3月31日，由申办方云南白药集团股份有限公司/云南省药物研究所，CRO博济医药科技股份有限公司组织的“附杞固本膏III期临床试验方案讨论会”线上、线下同步召开，组长单位为广州中医药大学第一附属医院，组长单位主要研究者为杨忠奇院长。全国共筛选11家参研单位，我院为参研单位之一，总药师、机构办主任黄以蓉、肾病科主要研究者陈卫红、秘书李富强及研究团队、机构办工作人员在医院远程医学中心参加了会议。

      会议由广州中医药大学第一附属医院机构办主任杜彦萍主持，杨忠奇院长致辞。CRO公司医学经理刘军从研究背景、已完成的II期临床试验、III期临床试验设计三个方面对项目情况进行介绍，在讨论环节我院研究者与各参研单位针对受试者年龄范围、日记卡信息收集、主要疗效指标与次要疗效指标的设计、纳入和排除标准等关键问题进行了深入的研讨，并达成共识，为试验方案的实施奠定了坚实基础。

  “附杞固本膏”形成于吴佩衡先生的临床经验，于2015年8月被批准为昆明市中医医院的医疗机构制剂。该药获得国家食品药品监督管理总局批准进行临床试验（批件号2016L10230），已完成了临床前药理毒理实验、I期临床试验及II期临床试验。II期临床试验结果显示，附杞固本膏治疗肾阳虚证安全有效。现根据CDE发布的《证候类中药新药临床研究技术指导原则》的要求，开展III期临床试验，进一步确证附杞固本膏治疗肾阳虚证的有效性与安全性，以支持“附杞固本膏”以证候类新药注册上市。

    撰稿：张甜甜

    审核：黄以蓉