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安康市中医医院消化内科“健胃祛痛丸”III期临床试验顺利启动
时间:2024-03-22    作者:admin    浏览:21次

      3月22日,安康市中医医院消化内科承接的“健胃祛痛丸治疗慢性非萎缩性胃炎(脾胃气虚兼湿热瘀滞证)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验”项目启动会顺利召开,总药师、机构办主任黄以蓉、消化内科研究团队、机构办工作人员、申办方代表余志雄、CRA肖淇文、CRC易沙沙、检验科、麻醉科、彩超室、功能检查科、病理科、内镜中心等相关检诊科室工作人员参加会议,会议由主要研究者王振东主持。


       该项目申办方是湖南方盛制药股份有限公司,组长单位是四川大学华西医院,组长单位主要研究者由夏庆主任担任,全国共15家单位参与研究,我院为参加单位之一。


       CRA肖淇文从研究背景、试验设计、疗效指标、试验流程、量表及日记卡、IWRS、EDC培训六个方面进行讲解。参会人员对方案执行进行了讨论,主要研究者对相关人员进行分工及授权,机构办发放试卷对研究者进行现场考核。

      王振东主任对项目实施中的关键点进行强调,要求研究团队应熟知试验方案并严格遵从方案要求,以专业、求实的态度投入到本次研究中,确保试验过程规范、数据真实可靠,圆满完成本项药物临床试验。

      机构办主任黄以蓉对申办方的认可及支持表示感谢,对做好本次临床试验提出要求,一是药物临床试验要求高于常规诊疗,研究者要严格遵循法规要求进行试验,保障受试者的合法权益,把受试者的安全放在首位,以高度的责任心和严谨的态度完成试验;二是做好知情同意、试验数据的记录与留存,按时完成受试者筛选入组及随访等工作,确保试验数据可溯源;三是专业组做好研究全过程的跟踪与质控,机构办全力配合研究团队、申办方,加强合作,确保项目顺利进行。
      健胃祛痛丸是湖南方盛制药股份有限公司自主研发的产品,该药处方来源于传统中医药理论、名医临床用药经验及其有关治疗慢性胃炎的中药研究成果。 处方组成为:太子参、黄连、白术、三七等药味组成,其功能主治为: 健脾益胃,清热祛湿,化瘀止痛。用于慢性非萎缩性胃炎(脾胃气虚兼湿热瘀滞)所致胃脘疼痛,口苦口干,腹胀便溏,食欲不振,神疲倦怠,舌淡或暗淡或有齿痕或有瘀点,苔黄或黄腻等。本项目开展是为进一步评价健胃祛痛丸治疗慢性非萎缩性胃炎(脾胃气虚兼湿热瘀滞证)的有效性、安全性。
      撰稿:张甜甜
      供图:马    悦
      审核:黄以蓉