
4月21日,由申办方扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司,CRO上海益临思医药开发有限公司组织的“复方蓉术颗粒治疗老年功能性便秘(脾肾阳虚证)有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅲ期临床研究”方案讨论会在线上召开,组长单位为北京中医药大学东方医院,主要研究者李军祥主任。全国共筛选20家参研单位,我院为参研单位之一,消化内科主要研究者王振东及研究团队、机构办工作人员在医院远程医学中心参加了会议。
讨论会上,由CRO公司医学部经理赵丹丹从研究背景、研究药物、临床研究方案(研究目的、研究设计、试验人群、研究流程、疗效评估、试验药物、合并用药、挽救治疗、可能的不良反应和风险、AE相关性判定)三个方面对项目情况进行全面介绍,参会专家围绕试验方案进行了深入细致的剖析和热烈讨论,我院主要研究者王振东主任分享了前期参加同类项目的经验,并提出了建议和思考。
李军祥主任就该项目讨论会进行了总结,通过今天的讨论会使试验方案得到了进一步完善和优化,为后续的临床试验工作开展奠定了坚实基础,期待各参研单位共同努力将项目顺利完成。
便秘是一种常见的临床症状,现代医学将便秘分为功能性和器质性便秘,而临床上功能性便秘更常见。 “复方蓉术颗粒”来源于中国人民解放军总医院临床经验方-籽蓉通舒方,具有温肾益精、润肠通便的作用,适用于肾精不足、脾运失调导致的脾肾阳虚型老年功能性便秘。目前已完成II期临床试验,拟在II期临床试验研究结果的基础上,进一步评价复方蓉术颗粒治疗老年功能性便秘(脾肾阳虚证)的有效性及安全性。