6月28日，安康市中医医院妇科承接的“坤心宁颗粒治疗更年期综合征(肾阴阳两虚证)安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验“项目启动会顺利召开，总药师、机构办主任黄以蓉、妇科研究团队、机构办工作人员、申办方代表来显伟、CRA王作柱、CRC方万萍、检验科、彩超室、功能检查科等相关检诊科室工作人员参加会议，会议由主要研究者高薇炜主持。

      该项目申办方是天士力医药集团股份有限公司，组长单位是中国中医科学院广安门医院，组长单位主要研究者由赵瑞华教授担任，全国共40家单位参与研究，我院为参加单位之一。

     CRA王作柱从研究背景、试验药物、试验方案、不良事件、项目进度/监查计划五个方面进行详细培训，参会人员对方案执行中关键点进行讨论，CRA就相关问题进行答疑。主要研究者对研究人员进行分工及授权，机构办发放试卷对研究者进行现场考核。

     主要研究者高薇炜就项目各环节重点注意事项进行了强调，要求研究团队应熟知试验方案，严格按照临床试验的要求规范执行，多方合作，保障受试者安全，优质高效完成该项目。

      机构办主任黄以蓉首先对申办方及CRO公司的认可及支持表示感谢，同时对妇科备案后承接首个药物临床试验表示祝贺。二是研究者要秉承科学、严谨的态度开展试验，遵循法规要求及试验方案，做好相关记录，确保数据可溯源，重点关注受试者安全。三是加强沟通，加强与各方的沟通是保障临床试验顺利进行的关键，机构办全力做好协调工作确保项目顺利进行。

      女性更年期综合征是指妇女在绝经前后由于卵巢功能衰退引起的一系列以植物神经系统功能紊乱为主，伴有神经心理症状的一组症候群。中医称为“绝经前后诸证”、“断经前后诸证”。更年期由于内分泌的改变，可以引起自主神经系统功能紊乱、泌尿生殖系统病变 、骨质疏松及心血管系统的症状。约 80% 的女性经历过至少 1种绝经相关症状的困扰，常见症状包括乏力虚弱、易激惹、睡眠障碍、肌肉骨骼关节疼痛和潮热出汗等。   

      坤心宁颗粒由天士力医药集团股份有限公司研制生产，于2021年经国家食品药品监督管理局批准上市（批准文号：国药准字 Z20210006）。其处方是南京中医药大学中医妇科夏亲华主任医师治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证）的经验方，该方源自古方归肾丸加减，已在临床使用20多年。本次试验旨在评价坤心宁颗粒在广泛使用条件下治疗更年期综合征(肾阴阳两虚证)的安全性有效性，为指导临床用药和完成再注册提供数据支持性。