7月2日，安康市中医医院肾病科承接的“评价注射用 MT1013 治疗接受维持性血液透析的慢性肾脏病伴发继发性甲状旁腺功能亢进患者的安全性和有效性的多中心、开放、单臂 IIb 期临床研究“项目启动会顺利召开，总药师、机构办主任黄以蓉、肾病科研究团队、机构办工作人员、申办方区域经理郑玲玲、CRA王尔海、CRC方万萍、检验科、影像中心、功能检查科等相关检诊科室工作人员参加会议，会议由主要研究者陈卫红主持。

      该项目申办方是陕西麦科奥特科技有限公司，组长单位是浙江大学医学院附属第一医院，组长单位主要研究者由陈江华教授担任，全国共80家单位参与研究，我院为参加单位之一。

     CRA王尔海就研究背景及目的、试验设计、入排标准、退出和终止治疗标准、评价指标、给药方案、安全性管理、监查、稽查与质控、GCP法规学习等相关内容进行培训，详细介绍试验方案及注意事项，参会人员对安全性指标检查要求、源数据记录等问题进行了讨论，现场气氛热烈。主要研究者对研究人员进行分工及授权，机构办工作人员对项目质控要点及临床试验系统流程等进行讲解，并发放试卷对研究者进行现场考核。

     项目PI陈卫红要求研究团队尽快熟悉试验方案及流程，实施过程严格遵循法律法规及试验方案执行，确保试验数据真实、准确、可靠，同时严格遵守伦理原则，充分保障受试者的权益和安全。

      机构办主任黄以蓉对申办方的信任及支持表示感谢，对肾病科该项药物临床试验启动表示祝贺，希望专业组以此次项目开展为契机，提升科研水平，为今后规范科学开展临床试验奠定坚实基础。同时对项目实施要点进行强调，要求专业科室及研究者要以认真、负责的态度做好每项工作，确保试验过程规范。项目的顺利开展涉及到多个科室、多个部门及申办方、SMO公司、其他参加单位的共同合作，加强沟通至关重要，研究团队一定要密切配合，提高工作效率，保障项目顺利进行，预祝该项目圆满完成。

      继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）是慢性肾病(CKD)常见并发症，88% 的血透患者发生 SHPT。临床表现：钙、磷、维生素 D 异常，甲状旁腺激素（PTH）升高，骨病变，血管和软组织钙化。增加骨折、心血管事件和死亡的风险，是导致 CKD 患者严重不良预后的主要原因之一。现有药物降低 PTH 疗效有限，达稳时间过长；消化道不良反应强烈导致停药；低钙血症发生率高达 64%；无成骨作用，不能治疗透析患者的骨质流失。

      前期研究证明，注射用MT1013为全球首创 CaSR 和 OGP 双靶点激动剂，单分子实现双靶标，降低 PTH 的同时促进成骨，该项目的实施将推动国产创新药的发展，给予患者和医生更多更优的选择，让更多患者受益。