
11月12日,安康市中医医院肾病科承接的“评价注射用 MT1013 治疗接受维持性血液透析的慢性肾脏病伴发继发性甲状旁腺功能亢进受试者的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照及安慰剂对照的 II 期临床研究“项目启动会顺利召开,总药师、机构办主任黄以蓉、肾病科研究团队、机构办工作人员、CRA王尔海、CRC方万萍、检验科、影像中心等相关检诊科室工作人员参加会议,会议由主要研究者陈卫红主持。
该项目申办方是陕西麦科奥特科技有限公司,组长单位是浙江大学医学院附属第一医院,组长单位主要研究者由陈江华教授担任,全国共47家单位参与研究,我院为参加单位之一。
王尔海从围绕研究背景、试验设计、伦理准则三个方面进行全面讲解,研究团队就试验实施中可能遇到的问题和解决方案进行了充分的讨论。主要研究者对研究人员进行分工及授权,机构办工作人员对机构管理流程及项目质控要点进行强调,并发放试卷对研究者进行现场考核。
陈卫红要求研究团队对试验过程中的各个环节严格把关,每位研究者认真研读并遵守试验方案,以专业、科学、严谨、求实的态度对待该项临床试验,保障受试者权益和安全,客观真实且高质量地完成此次临床试验项目。
黄以蓉对申办方的信任及支持表示感谢,此次为肾病科与陕西麦科奥特科技有限公司合作的第二个项目,希望今后继续保持合作。同时,希望研究团队以质量为核心,遵守GCP法律法规和试验方案,以科学、严谨、求实的态度做好各项工作。研究者要保持与申办方、SMO公司、检诊科室、机构办、伦理办及其他研究中心之间的顺畅沟通,机构办将与专业组密切配合,做好服务,保障项目顺利进行。