
3月20日,市中医医院肾病科承接的“附杞固本膏治疗肾阳虚证的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验“项目启动会顺利召开,肾病科研究团队、机构办工作人员、申办方代表曾楚涵、CRA常佩佩、CRC易沙沙、检诊科室等相关人员参加会议,会议由主要研究者陈卫红主持。
该项目申办方是云南白药集团股份有限公司、云南省药物研究所,组长单位是广州中医药大学第一附属医院,组长单位主要研究者由杨忠奇、汤水福两位教授担任,全国有16家单位参与研究,我院为参加单位之一。
常佩佩从试验背景、试验目的及设计、试验人群、试验干预措施、试验流程图、合并用药及治疗、中止/退出试验、终止试验标准、评价指标、不良事件及SAE报告程序、知情同意书、注意事项等对试验方案及执行进行详细介绍,参会人员就研究操作过程中难点及注意事项进行充分讨论。陈卫红对研究团队进行分工及授权,并要求研究团队在项目实施中,以严谨的态度对待试验过程中的每一个细节,保障项目顺利完成。机构办工作人员对临床试验管理中的重点问题进行强调,并发放试卷对研究者进行现场考核。
附杞固本膏处方由附子(黑顺片)、枸杞子和肉桂组成,该方形成于云南著名中医学家吴佩衡先生的临床经验,验效于吴家三代近百年的临床实践,是云南省药物研究所和昆明市中医医院合作开发的膏滋剂,功能温肾固本,用于肾阳不足之证,症见腰膝酸软、畏寒肢冷、神疲乏力、夜尿频多、性欲减退。该药获得国家药品监督管理局批准进行临床试验(批件号 2016L10230),已完成了临床前药理毒理实验、I期临床试验及Ⅱ期临床试验。Ⅱ期临床试验结果初步显示,附杞固本膏治疗肾阳虚证安全有效。现开展Ⅲ期临床试验,进一步确证附杞固本膏治疗肾阳虚证的有效性与安全性。