2025年6月23日下午，市中医医院内分泌科承接的“一项多中心、随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究，评价利拉鲁肽注射液和诺和力在二甲双胍单药治疗控制不佳的2型糖尿病患者中的有效性和安全性”临床试验项目启动会顺利召开，主要研究者李琳及研究团队、总药师、机构办主任黄以蓉、科教科科长李静瑶、机构办、伦理办、检诊科室工作人员、监查员陈佳瑶参加会议，会议由主要研究者李琳主持。

  该项目申办方是江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司，组长单位是天津医科大学总医院，组长单位主要研究者由刘铭教授担任，我院为参加单位。

  CRA陈佳瑶从研究方案、研究药品、研究风险与措施、知情同意、随机与数据管理、样本管理规范、研究计划7个方面对试验方案进行细致讲解和培训，研究团队成员就入排标准、研究参与者相关检查、既往用药洗脱期等关键问题展开激烈讨论。培训后主要研究者对相关人员进行了合理分工及授权。同时，机构办发放试卷对研究者进行了现场考核。

      李静瑶科长结合伦理规范提出相关要求，一是必须将研究参与者权益保护置于核心位置，在确保受试者安全与合法权益的前提下推进各项工作。二是各环节需严格按照既定时间节点高效落实，全面遵循伦理规范与标准操作流程。三是对研究进展报告、方案偏离、严重不良事件及方案修正报告等均应严格依照规定时限向伦理委员会递交，确保临床试验全流程符合伦理要求，切实维护研究参与者的合法权益与试验的规范性。

      黄以蓉总药师进行总结，首先感谢 CRO公司对我院的信任与支持，对内分泌专业的高度重视和积极配合给予充分肯定。同时对项目开展提出三点要求，一是严守规范准则。遵循国家相关法规及试验方案，确保研究过程合规、试验数据真实可靠且完整可溯。二是强化协同合作。研究各方应建立高效沟通机制，形成工作合力，机构办充分发挥协调枢纽作用，及时解决项目推进中的各类问题。三是深化责任意识。研究者要秉持敬畏之心，加强试验药物管理、受试人群选择、知情同意过程、AE及SAE记录与报告、检查结果评判等关键环节，确保各项工作顺利实施。最后，祝愿项目取得圆满成功。