
2025年9月11日下午,安康市中医医院眼科承担的“参芪平衡胶囊治疗非增生型糖尿病视网膜病变(气阴两虚,络脉瘀阻证)”随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验项目启动会成功召开。项目主要研究者寇列玲携研究团队,总药师、机构办主任黄以蓉及相关工作人员,与CRO公司项目经理、监查员及申办方医学经理齐聚一堂,共启新药研发新征程。会议由寇列玲主任主持。
该项目申办方是江西乐为中医药有限公司,组长单位是成都中医药大学附属医院,组长单位主要研究者由郑燕林教授担任,我院为参加单位。
项目经理黄梦圆从研究背景、III期临床试验设计、入排标准解读、安全性事件、关键指标和检查质量控制、患者依从性管理、监查和进度计划七个方面对项目实施进行全面解读,研究团队成员就入排标准、合并用药、眼科特殊检查的人员授权等问题展开热烈讨论。
为确保临床试验规范、高效推进,机构办张甜甜以丰富的实践经验为依托,针对试验项目管理要点、院内临床试验系统操作规范及CRA/CRC协同管理等内容进行专项培训。培训结束后,研究团队成员接受了涵盖试验方案核心条款与GCP法规的闭卷考核。经考核合格后,主要研究者寇列玲根据各成员专业优势进行科学分工与授权,明确岗位职责与操作权限,为项目的标准化执行奠定坚实基础。
黄以蓉总药师代表机构办向申办方、CRO公司致以衷心感谢,并强调:在圆满完成参芪平衡胶囊Ⅱ期临床试验的基础上,Ⅲ期研究的启动不仅是对我院临床试验专业能力与质量管理体系的高度认可,更是该药迈向市场、惠及患者的关键一步,具有里程碑意义。同时对项目后续开展提出三点要求:一是严守法规底线,筑牢质量根基;二是强化团队协作,凝聚多方合力;三是秉持科学精神,践行医者初心。此外,寄望眼科团队以此为契机,积累宝贵经验,提升科研实力,为医院学科建设与创新发展注入强劲动力。
寇列玲主任在总结发言中郑重承诺,研究团队将秉持高度责任感与严谨治学态度,严格遵循试验方案与法规要求,扎实推进各环节工作。在试验过程中,团队将积极配合申办方及机构办统筹安排,全力保障项目进度与质量,确保高质量完成病例入组与研究任务,为推动中医药在糖尿病视网膜病变治疗领域的临床转化贡献专业力量,为广大患者带来新的治疗曙光。