12月10日下午，安康市中医医院皮肤科承担的“荆防合剂治疗慢性荨麻疹的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱb期临床研究”启动会顺利召开。皮肤科专业负责人王亚莎、主要研究者杨自荣及研究团队、伦理办主任李静瑶、申办方张全强部长、医学专员赵京甫、监查员李晨孝、机构办、检诊科室等相关人员参加会议，会议由总药师、机构办主任黄以蓉主持。

      该项目申办方是鲁南厚普制药有限公司，组长单位是首都医科大学附属北京中医医院，组长单位主要研究者由周冬梅教授担任，我院为参加单位。

       监查员李晨孝围绕试验背景、试验方案、现行GCP法规、安全性事件及妊娠事件处置、试验文件规范填写、质量控制与质量保证要点、试验用药品管理、相关系统操作等核心内容进行培训。讨论环节，与会人员聚焦项目纳排标准、合并用药记录、研究参与者宣教等关键问题展开深入交流。培训结束后，机构办现场发放考核试卷，对研究者进行测评。PI根据考核合格结果，完成人员分工与授权工作。

       张全强部长简要介绍了公司的基本情况，同时对医院在项目推进过程中给予的通力配合致以由衷感谢，坚信该项目必将在市中医医院顺利开展、圆满成功。

      李静瑶主任就伦理相关工作提出三点要求，第一，研究者要增强伦理意识，将伦理思维深度融入研究全过程。第二，临床试验方案是我们必须严格遵守的“金标准”，要深刻理解、精准执行，勿随意偏离。第三，请研究团队每位成员明确自身职责，恪守岗位，以高度的责任心和专业协作，共同捍卫研究的科学性与伦理性，安全、规范地推进项目。

      黄以蓉总药师强调，该项目来源于经典中药方剂，积淀了深厚的临床应用基础，衷心感谢申办方对我院专业能力与临床试验水平的信任与认可。并就项目开展提出三点要求：一是严守GCP规范底线，严格遵循相关法规及试验方案要求，强化全流程闭环管控，确保试验数据真实、准确、完整、可追溯，坚守临床试验科学性与合规性的红线； 二是压实各方责任链条，机构办需切实履行统筹协调与监督职责，伦理委员会要开展全程跟踪审查，专业组应明确分工、紧密协作，申办方及其团队需及时提供技术支撑与物资保障，确保各方责任清晰、协同高效推进项目； 三是筑牢受试者安全防线，始终将研究参与者的安全与权益置于首位，严格落实知情同意全流程要求，完善风险应急预案，切实保障研究参与者的合法权益，维护临床试验的伦理公信力。 同时希望全体参与人员，以高度的职业素养与责任担当，高标准、高质量完成本次试验，力争将该项目打造为行业标杆，形成显著的行业影响力。

      专业负责人与PI郑重表态，将抓实抓细试验全流程的质量管控与风险防控，协调团队成员凝心聚力、紧密协作，确保高质量完成。