1月20日下午，安康市中医医院消化内科承担的“佛手胃安颗粒治疗慢性非萎缩性胃炎（肝胃不和证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验”启动会顺利召开。消化内科PI王振东及研究团队、伦理办主任李静瑶、机构办秘书张甜甜、CRA文玲霞、CRC卜美及检诊科室等相关人员参加会议，会议由PI王振东主持。

该项目申办方是济南大舜医药科技有限公司，组长单位是广州中医药大学第一附属医院，牵头研究者是刘凤斌教授，全国共8家中心参与研究。

文玲霞围绕研究背景、研究设计、纳入与排除标准、治疗方案、合并用药/治疗、中止/退出标准、试验指标、试验流程、不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）等核心内容进行培训。讨论环节，参会人员重点就项目纳排标准、关键性检查等关键问题进行深入交流，CRO公司医学经理线上同步答疑解惑。培训讨论结束后，机构办现场发放考核试卷，对研究者进行测评，PI依据考核结果，完成人员分工与授权工作。

张甜甜就项目运行关键事项进行梳理：一是授权人员与知情管理。严格落实研究人员授权管理，明确授权范围与职责，杜绝越权操作；规范知情同意签署流程，严格遵循法规要求。二是研究参与者管理与方案执行。严守参与者筛选入组与方案执行要求；规范AE处理与记录，统一评估标准，准确判断与试验用药品的相关性。三是强化临床试验数据管理。规范病历修改与文件留存，保障不同载体数据一致。四是文件管理与各方协作。做好项目文件管理，按要求专人专柜分类保存，留存查阅记录；CRA、CRC应严格执行机构管理要求，研究各方协同联动，机构办全力做好服务。

李静瑶就科研伦理相关工作提出明确要求：一是强化科研全流程规范管理。建立清晰的分工协作机制，明确各岗位职责边界，确保各司其职、协同高效。PI要及时跟踪项目进度，定期通报推进情况。二是严守科研执行的严谨性与标准化。突出“一把尺子”原则，全体参与人员必须严格遵循试验方案，细化明确各项执行细节规范，在操作标准上形成统一共识，坚决杜绝自设标准的行为。三是加强科研伦理知识学习。专业组应围绕方案操作要点、风险防范措施等内容持续培训，确保方案执行到位，以“新年起好步、开门红”为契机，通过各环节的高效协作与规范执行，全面提升科研工作质量与行业口碑，为吸引更多优质合作项目、推动科研工作高质量发展奠定坚实基础。

王振东对启动会进行总结，并就相关工作进行了安排，要求团队以“抓实抓细”为核心，贯穿试验全流程，严守质量红线，筑牢风险防控堤坝，加强协作，确保各环节操作规范精准、各项任务落实高质高效。