2026年3月30日,福建省药监局专家组以远程视频方式,对安康市中医医院国家药物临床试验机构老年病专业承接的益安宁丸中药品种保护项目开展项目核查。医院总药师、机构办主任黄以蓉,老年病专业负责人、主要研究者惠朋利及相关团队全程参与。
首次远程会议上,核查组组长介绍了专家组成、核查依据及工作要求。黄以蓉围绕医院机构建设、设施设备、制度管理、质量控制等方面作全面汇报;惠朋利就专业组建设、项目方案执行、受试者管理等情况进行详细介绍。
核查过程中,专家组通过视频连线、线上调阅资料、实时问询等方式开展全流程核查,远程溯源病历与检验数据,核对试验药物管理记录,回访受试者核实依从性,并深入核查GCP规范执行与风险管控情况,全面检验医院临床试验管理能力。
末次会议上,专家组对医院工作给予充分肯定,认为机构制度完善、管理规范、数据真实可追溯,项目各环节均符合相关规范要求,顺利通过核查。同时,专家组就优化细节管理、提升数据精细化水平提出指导意见。
此次核查是对医院临床试验工作的全面检验与提升契机。我院将认真落实专家建议,持续完善质控体系,提升临床研究规范化水平,助力中医药事业高质量发展。