7月17日下午,安康市中医医院呼吸内科承担的“一项评价HSK39004吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的Ⅲ期临床研究”启动会顺利召开。呼吸内科PI唐甦及研究团队、总药师、机构办主任黄以蓉、伦理办主任李静瑶、申办方代表及检诊科室等相关人员参加会议,会议由唐甦主持。
该项目申办方是海思科医药集团股份有限公司,组长单位是北京大学人民医院,牵头研究者是曹照龙主任,全国约60家中心参与研究。
唐甦首先围绕研究背景、方案介绍、研究药物与合并用药、研究流程、样本管理、统计分析、试验参与者补贴、监查计划和EDC录入等内容对项目进行详细介绍。参会人员就项目相关检查、生物样本处理等关键内容进行讨论并达成一致。培训讨论结束后,机构办对研究者进行考核,PI依据考核结果完成人员分工与授权工作。

黄以蓉进行总结,首先对项目顺利落地我院表示祝贺,同时对申办方的信任表示感谢,并就项目开展提出工作要求: 一是研究人员严守合规底线,遵循法规及试验方案开展,规范知情告知过程,充分保护试验参与者的隐私和安全; 二是加强试验用药品全生命周期管理,尤其接收、储存、分发、使用、回收等各环节,做到全程可追溯;三是强化临床试验数据管理,保障多载体数据同源、真实、完整、一致,项目资料实行专人专管、分类归档存放; 四是多方协同联动聚力,专业组、伦理委员会、机构办、申办方及 CRC 建立常态化沟通对接渠道,及时协调解决项目实施过程中的堵点、难点问题。机构办将主动靠前、全程跟进,全方位做好质控督导、流程协调等服务,各方同向发力、压实责任,合力保障项目全程合规、平稳有序、高质量完成。