8月6日下午，安康市中医医院耳鼻咽喉科承担的“人工熊胆替代熊胆治疗急性咽炎（肝胃郁热证）多中心、随机、双盲、阳性药、安慰剂平行对照确证性临床试验”启动会顺利召开。耳鼻咽喉科PI张恩琴及研究团队、总药师、机构办主任黄以蓉、CRO项目经理李静、CRC徐冬梅及检诊科室等相关人员参加会议，会议由张恩琴主持。

      该项目申办方是中山安士生物制药有限公司，CRO公司是北京博诺威医药科技发展有限公司，组长单位是中国中医科学院西苑医院，牵头研究者是高蕊、刘静主任，全国26家中心参与研究。

       李静首先结合法规及项目核心要求，系统讲解了项目研究背景、整体试验方案、纳排标准、项目实施全流程、疗效评价量表、受试者日记卡填写规范、知情同意书签署要求、试验药物全程管理规范、EDC数据录入操作以及新版法规核心要求，全面梳理了试验实施各环节的重点、难点及风险控制点，为后续项目规范化开展筑牢基础。

     培训结束后，参会人员围绕试验流程、试验参与者筛选、源数据、药品管理、PD报告等关键环节展开深入讨论，针对项目实施过程中可能出现的问题逐一梳理、明确解决方案，统一执行标准，确保各项工作达成共识。随后，机构办对全体研究人员进行考核，PI张恩琴根据考核结果，完成研究人员授权。

      机构办黄以蓉作总结。她首先感谢CRO公司的信任与支持，指出本项目对中医药珍稀药材替代研究具有重要临床及科研价值，并就项目实施提出工作要求：一是提高思想站位，严守合规底线，全体研究人员严格按照新版GCP及试验方案开展工作，保障项目合规运行。二是吃透方案要求，规范试验操作，落实随机、双盲原则；加强试验药物接收、储存、发放、回收全流程闭环管理，做到全程可追溯。三是保护试验参与者权益，严控数据质量，规范知情同意，做好不良事件监测与处置；精细化管理研究数据，保证数据真实、准确、完整、可溯源。四是压实岗位责任，强化协同联动，明确各岗位职责，畅通沟通渠道，及时化解项目堵点与潜在风险。机构办后续将持续做好质控督导、流程协调与合规监管，确保项目高质量平稳推进。

     PI张恩琴表示，团队成员将高度重视本次研究工作，以高标准、严要求落实各项试验任务，加强协同协作，稳步推进项目各阶段工作，力争高质量、如期圆满完成本次临床试验项目。