8 月 31 日下午，安康市中医医院耳鼻咽喉科承担的 "连冰喷雾剂治疗急性咽炎（外感风热证）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心 Ⅱ 期临床试验" 启动会顺利召开。耳鼻咽喉科 PI 张恩琴及研究团队、总药师、机构办主任黄以蓉、CRO 项目助理吴丹、CRC 经理张婷婷、CRA 王作柱、CRC 方万萍及检诊科室相关人员参加会议，会议由张恩琴主持。

      该项目申办方为卓和药业集团股份有限公司，CRO 公司为北京卓越未来国际医药科技发展有限公司，组长单位为上海中医药大学附属曙光医院，牵头研究者为王倩教授，全国共 8 家中心参与研究。

      会上，CRA 王作柱围绕研究背景、试验方案介绍、受试者知情同意与日记卡填写、药物管理及随机系统操作流程、EDC 系统操作流程、不良事件定义及处置六个方面，系统梳理了临床试验各环节的工作要点、实施难点与风险控制点，为项目规范化推进夯实了基础。

     参会人员围绕应急药物使用、入排标准、各阶段访视安排等关键事项展开深入讨论，逐条研判项目落地实施中的潜在问题，统一执行标准，确保全体人员对项目要求达成共识。会后，机构办对全体研究人员进行专项考核，PI 依据考核结果完成研究团队授权工作。

     黄以蓉进行总结，首先对项目顺利启动表示祝贺，并就项目开展提出要求。一是对标新版 GCP 法规，压实各方岗位职责。 严格遵照新规开展试验，PI 作为项目第一责任人，统筹项目质量、安全及进度；细化研究者、CRC、药品管理员分工，落实试验记录、随访管理、EDC 录入、试验用药品管理等各项工作，确保职责到岗、责任到人。二是强化质量与安全风险管控，筑牢试验数据防线。 坚持试验数据真实、准确、完整、可溯源，严禁随意涂改数据；强化试验参与者安全管理，发生 AE、SAE 规范处置与上报。三是推进闭环管理，保障项目顺利实施。 抓好问题整改闭环，推动各环节衔接顺畅、执行到位，确保项目全过程规范高效完成。

    张恩琴表示，感谢北京卓和药业、北京卓越未来的信任及机构办的认可。团队将始终坚守试验参与者安全底线，确保试验数据真实、准确、完整、可溯源；坚持问题前置沟通、及时研判处置，以严谨规范的高标准扎实推进研究工作。下一步，团队将主动接受申办者及机构监查、质控督导，对发现问题立行立改、逐项落实，全力保障本次临床试验高质量完成。