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安康市中医医院国家药物临床试验机构组织召开机构备案现场检查工作部署会
时间:2020-09-08    作者:admin    浏览:156次

       9月8日下午,安康市中医医院国家药物临床试验机构办公室在17楼会议室,组织召开“国家药物临床试验机构备案现场检查工作部署会”,副院长、机构主任王晓玲、机构办公室主任黄以蓉、机构工作人员及17个专业负责人、专业组秘书、护士长、伦理委员,共60余人参加了会议,会议由机构办公室主任黄以蓉主持。

  首先,由机构办主任黄以蓉通报了机构备案上传情况,机构于9月1日按照国家备案管理要求,在国家药品监督管理局官网上传相关资料生成备案号“药临床机构备字2020000577”,共15个专业、34名主要研究者完成备案申请,标志着各专业组已可承接药物临床试验项目。

    机构办主任黄以蓉在会上讲到,国家局对机构将从备案号生成后60个工作日内进行现场检查,时间紧、任务重,并强调了各专业组按规定完善管理文件、补充各项操作记录、加强科内培训、房间布局、设施设备配置齐全,GCP流程图等各种标示牌的制作等。

      随后,黄以蓉主任对照现场检查细则,对专业部分、伦理委员会部分逐条梳理解读,同时要求各专业配合机构按照现场检查要求在规定时间内做好充足的准备工作、按照标准落实到位,迎接国家局的现场检查。

    最后,王院长对机构及专业组前期的准备工作给予充分的肯定,指出我院15个专业已完成备案网上申报工作,现场检查是药物临床试验机构备案成功的关键,并对各专业组提出了要求,第一,各专业负责人要高度重视、积极准备,从今天开始组织科室人员,分解相关工作任务。第二,切实组织科室研究人员,对GCP法规、科室管理文件、各项标准操作规程组织学习,做到人人熟知。第三,抓住机遇,推进医院GCP工作,不仅仅是药物的临床研究,更是增强科室科学素养,促进医院医疗工作的不断进步和发展,各专业一定要珍惜这次机会,顺利完成机构备案现场检查。

   本次机构备案现场检查工作部署会的召开,对我院国家药物临床试验机构备案工作有着积极推进作用,期待我院顺利通过国家药物临床试验机构现场检查。