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药物临床试验机构深入各专业开展GCP培训
时间:2020-07-30    作者:admin    浏览:149次


      2020年7月20-30日,安康市中医医院国家药物临床试验机构办开展了为期11天的专业培训,先后到外科、骨伤-骨关节、运动损伤、骨伤-脊柱、妇科、血液、内分泌、消化、肛肠、皮肤、耳鼻咽喉、眼科、骨伤-创伤整形、老年病、脑病、肾病、肿瘤、呼吸17个临床试验专业科室提供“点对点”服务,各专业科室负责人、研究者及研究护士等120名研究人员参加听课学习。

  培训内容以新版《药物临床试验质量管理规范》及《药物临床试验机构资格认定检查细则》(试行)为依据,介绍了开展药物临床试验流程、各临床专业临床试验必要条件、文件归档与保存、试验用药物管理制度、不良事件和严重不良事件处理等。



7月20日,普外专业
7月21日,骨伤-骨关节、运动损伤、骨伤-脊柱、妇科专业
7月22日,血液、内分泌专业
7月23日,消化、肛肠专业
7月24日,皮肤专业
7月27日,眼科、骨伤-创伤整形专业
7月28日,老年病、脑病专业
7月29日,肾病、肿瘤专业
7月30日,呼吸专业
       此次培训内容精简,机构秘书从临床专业角度考虑,结合新版GCP要求,使研究者对临床试验的整个流程有了基本认识,机构办公室主任对照相关资格认定检查细则,对各专业从人员、专业条件、设施设备到资料管理逐条进行了详实解读,此次"点对点"培训对今后开展临床试验有很好的指导作用,为顺利完成国家药物临床试验机构做好充分的准备。