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安康市中医医院顺利通过国家药物临床试验机构现场检查
时间:2020-12-09    作者:admin    浏览:544次

2020年12月8日-9日,陕西省药监局组织空军军医大学唐都医院刘琳娜为组长一行5人莅临我院,开展国家药物临床试验机构现场检查工作。

首次会议在门诊17楼会议室举行,由检查组长刘琳娜主持。出席本次会议的有党委副书记、副院长胡章学、机构主任、副院长王晓玲、伦理委员会主任委员、副院长李东波、总药师、机构办公室主任黄以蓉,专业科室负责人、秘书、伦理委员、伦理办公室、相关检诊科室主任以及机构办工作人员等60余人参会。

刘琳娜组长宣读检查要求及流程并介绍检查专家,党委副书记、副院长胡章学代表医院介绍参会人员并致欢迎辞,宣读被检单位承诺书。

安康市中医医院国家药物临床试验机构主任、伦理主任委员、神经内科、消化内科、呼吸内科、血液内科、内分泌、老年病、肾病学、肿瘤科、皮肤科、肛肠科、普通外科、骨科、妇科、眼科、耳鼻咽喉科15个专业负责人进行了工作汇报 。

12月8日下午,检查组分三组对机构办公室、伦理办公室的设施设备、组织架构、管理文件及相关记录进行查看,并现场考核工作人员。对各专业组查看了GCP办公室、受试者接待室、药物管理、资料管理、抢救设施及相关规章制度、SOP、人员资质、培训资料等,对研究者进行提问考核。

作为安康首家国家药物临床试验机构,全院上下高度重视、密切配合、热情迎检,积极回答专家的提问,对检查发现的问题,虚心接受,整个检查氛围热烈,活跃,彰显了我院积极向上的精神风貌和专业的职业素养。

12月9日上午召开末次会议,刘琳娜组长对药物临床试验机构现场检查意见进行反馈,对我院药物临床试验机构建设情况给予肯定,同时指出不足并提出建议。

党委副书记、副院长胡章学进行表态发言并对专家一行为我们把脉开方、辨证施治表示感谢!要求在接下来的工作中不断发现问题、改正问题,把落实好专家反馈意见作为健全机构建设的新起点,进一步增强药物临床试验能力,保证研究质量,保护受试者权益和安全,力争建成覆盖各专业的标准化药物临床研究中心,为新药研发提供优质临床研究服务支撑,为合理用药提供大数据保障,为增进秦巴百姓健康福祉、建设建成全生命周期中医诊疗中心而不懈努力!