当前位置: 首页 -> 最新动态
我院顺利召开盐酸安罗替尼临床试验项目启动会
时间:2021-01-07    作者:admin    浏览:155次

为保障“盐酸安罗替尼治疗既往未接受系统性化疗的老年晚期非鳞非小细胞肺癌的单臂、多中心、探索性临床研究”项目的顺利进行,2021年1月7日下午15:00,由药物临床试验机构办组织在门诊十七楼会议室召开该项目启动会。


此次启动会由该项目主要研究者肿瘤科主任严丽主持,机构办全体人员、伦理委员会办公室人员、肿瘤科专业组全体成员、申办方正大天晴药业集团股份有限公司相关工作人员及泌尿外科医生等20余人参加了此次会议。


首先由申办方正大天晴医学部肺癌组医学联络官聂南从ALTER-L006研究背景介绍、ALTER-L006研究方案介绍、受试者获益及风险、ALTER-L006研究开展计划4个方面,对此次药物临床试验作系统性讲解,重点讲述了研究流程、入组标准、慎用禁用药物等方面的内容。

正大天晴负责本次临床试验的CRA吴学敏讲解了研究药物的管理、ICF签署、安全性报告要求以及盐酸安罗替尼不良反应发生机制和管理。重点强调了不良事件(AE)及严重不良事件(SAE)的收集与上报流程。

然后,肿瘤科专业组研究人员就此次试验方案的内容与申办方进行详细的交流。严丽主任讨论了关于无症状脑转移的界定,马红兵医生提出了禁用药物需要在临床试验前多久停用以及奚颖医生关于临床试验中一些检查费用报销情况的咨询。启动会上,为提高参会人员对试验方案的掌握,机构办对该项目工作人员进行了统一考试。

最后, 药物临床试验机构办黄以蓉主任指出,临床试验开始前必须做出充分的准备,试验过程中应严格执行试验方案;各种数据的采集和记录必须真实、及时、准确、完整;试验过程中的不良事件及严重不良事件应严格按照要求详细记录和报告;同时提醒研究人员认真学习试验方案,遵照研究流程,发现问题及时与伦理委员会、申办方、机构办联系,确保受试者安全和项目质量,最后预祝试验项目顺利完成!

供    稿:马   悦
      供    图:马运侠
      审    核:黄以蓉