关于疫情防控期间临床试验工作安排的通知

 

为配合做好国家及医院疫情防控工作，保障受试者、GCP相关从业人员的健康安全，现就临床试验相关人员来院有关事项通知如下：

一、来访预约

申办方、 CRO或SMO来访人员请提前3个工作日向机构办预约，确需来院工作，必须提前将“健康码+行程码+近七天核酸检测阴性报告”发送至机构办邮箱13186290578@163.com。经批准后方可来医院开展工作，来院时请佩戴好口罩，做好防护工作，并定期监测体温。

疫情防控期间建议尽量采用电话、微信、邮件、电话会议等线上方式开展工作。

二、来访登记

申办方、 CRO或SMO来访人员持7天内核酸检测报告到机构办登记，出示健康码或行程码，所有CRA、CRC请凭近期核酸检测报告和陕西健康码绿码并携带2寸照片1张，至机构办领取胸牌,仅限持有人本人使用，严禁外借。若有遗失，及时至机构办报备作废，并申请补发新胸牌后方可到专业科室开展工作。

三、其他

1)对于近期计划内访视受试者，PI安排人员（CRC协助）提前电话联系，了解受试者近14天内是否有往来中高风险地区及与中高风险地区人员有接触史，是否有发热、咳嗽等症状。若存在上述危险因素或者因其他原因不能来院参加随访，PI应与CRA电话讨论，根据具体方案商定处理措施。注意记录方案偏离，并按我院流程报告。

2)避免多个受试者在同一时间段前来随访，做好受试者的独立随访工作。于受试者随访前一天，由研究者负责（CRC协助）核对受试者的“健康码+行程码”及旅居史询问，并告知来院受试者务必佩戴口罩，符合要求后才能进行来院访视；对于发热受试者，按照医院要求前往发热门诊进行排查后才可继续随访。

3)根据我院通知要求，住院病区非住院患者及家属不得进入，此阶段所有随访尽量安排到各科室门诊进行。PI做好门诊随访的相关安排工作，确保临床试验的质量。

4)申办方寄送试验药品和物资需提前与我院机构办人员（0915-8182735）预约。对于来自或者经过中高风险地区的药品和物资，邮寄前需对药品和物资外包装进行核酸检测，并将结果发送至机构办邮箱13186290578@163.com。

以上为机构办为应对近期疫情防控做出的工作安排，请临床试验各方互相理解，让我们共同努力做好临床试验相关工作！

如有任何问题，请联系安康市中医医院国家药物临床试验机构办公室，电话：0915-8182735。

 

 

 

                                                                                                                                                                                                                    安康市中医医院

                                                                                                                                                                                                           国家药物临床试验机构办公室

                                                                                                                                                                                                                       2021年2月1日