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关于疫情防控期间临床试验工作安排的通知
时间:2021-02-01    作者:admin    浏览:153次

关于疫情防控期间临床试验工作安排的通知

 

为配合做好国家及医院疫情防控工作,保障受试者、GCP相关从业人员的健康安全,现就临床试验相关人员来院有关事项通知如下:

一、来访预约

申办方、 CROSMO来访人员请提前3个工作日向机构办预约,确需来院工作,必须提前将“健康码+行程码+近七天核酸检测阴性报告”发送至机构办邮箱13186290578@163.com经批准后方可来医院开展工作,来院时请佩戴好口罩,做好防护工作,并定期监测体温。

疫情防控期间建议尽量采用电话、微信、邮件、电话会议等线上方式开展工作。

二、来访登记

申办方、 CROSMO来访人员持7天内核酸检测报告到机构办登记,出示健康码或行程码,所有CRACRC请凭近期核酸检测报告和陕西健康码绿码并携带2寸照片1张,至机构办领取胸牌,仅限持有人本人使用,严禁外借。若有遗失,及时至机构办报备作废,并申请补发新胸牌后方可到专业科室开展工作。

三、其他

1)对于近期计划内访视受试者,PI安排人员(CRC协助)提前电话联系,了解受试者近14天内是否有往来中高风险地区及与中高风险地区人员有接触史,是否有发热、咳嗽等症状。若存在上述危险因素或者因其他原因不能来院参加随访,PI应与CRA电话讨论,根据具体方案商定处理措施。注意记录方案偏离,并按我院流程报告。

2)避免多个受试者在同一时间段前来随访,做好受试者的独立随访工作。于受试者随访前一天,由研究者负责(CRC协助)核对受试者的“健康码+行程码”及旅居史询问,并告知来院受试者务必佩戴口罩,符合要求后才能进行来院访视;对于发热受试者,按照医院要求前往发热门诊进行排查后才可继续随访。

3)根据我院通知要求,住院病区非住院患者及家属不得进入,此阶段所有随访尽量安排到各科室门诊进行。PI做好门诊随访的相关安排工作,确保临床试验的质量。

4)申办方寄送试验药品和物资需提前与我院机构办人员(0915-8182735)预约。对于来自或者经过中高风险地区的药品和物资,邮寄前需对药品和物资外包装进行核酸检测,并将结果发送至机构办邮箱13186290578@163.com

以上为机构办为应对近期疫情防控做出的工作安排,请临床试验各方互相理解,让我们共同努力做好临床试验相关工作!

如有任何问题,请联系安康市中医医院国家药物临床试验机构办公室,电话:0915-8182735。

 

 

 

                                                                                                                                                                                                                    安康市中医医院

                                                                                                                                                                                                           国家药物临床试验机构办公室

                                                                                                                                                                                                                       20212月1日