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扬帆启航—安康市中医医院首个II期药物临床试验项目启动会顺利召开
时间:2021-06-30    作者:admin    浏览:48次

6月29日,由安康市中医医院国家药物临床试验机构消化内科、肛肠科专业共同承接的“苁蓉润通颗粒II期”临床试验项目启动会在行政楼四楼会议室召开。本次启动会由机构办主任黄以蓉主持,机构主任、副院长王晓玲、消化内科专业负责人王振东、肛肠科专业负责人王俊、CRO公司运营经理樊艺婕、CRA何楠楠、SMO公司宋书、科教科科长黄开芳、相关检查科室主任、机构办工作人员以及相关研究人员近30人参会。

首先由机构办主任黄以蓉对参会人员、机构基本情况做以介绍,消化内科王振东主任、肛肠科王俊主任分别介绍科室情况。

接下来由CRO公司项目经理王同良针对临床试验方案、观察指标、入排标准、SAE、化验检查等进行了详细讲解和培训,研究人员就知情同意过程、受试者招募、试验流程等问题展开了深入讨论,CRA对研究者提出的疑问进行专业解答并达成共识。

最后,机构办主任黄以蓉对会议进行四点总结,一是研究者要保障受试者的权益与安全,在充分知情同意后实施临床试验;二是遵照GCP法规、试验方案,确保试验过程规范、结果科学可靠;三是机构办工作人员要做好各方协调工作,为研究者及申办方做好服务工作,确保项目顺利开展;四是欢迎CRO、SMO公司相关人员的到来,希望能够共同努力保证项目质量,并达成长期的合作目标。


2020年9月,我院15个专业于国家药品监督管理局药物临床试验机构备案平台备案并通过首次现场检查,是我市首家也是唯一一家具有开展药物临床试验资格的医疗机构。苁蓉润通颗粒项目是我院承接的首个II期临床试验项目,研究人员将秉着严谨求实的态度,认真高质量地完成该项目,为受试者提供安全、可靠、优质、最新的医疗选择。

撰稿:张甜甜

供图:马   悦

审核:黄以蓉