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安康市中医医院“外用重组人酸性成纤维细胞生长因子III期药物临床试验”项目启动会顺利召开
时间:2021-11-11    作者:admin    浏览:197次

11月11日下午,我院国家药物临床试验机构在眼科五楼会议室召开III期临床试验项目启动会,骨伤病院院长卜明、骨伤病院副院长王永铭、骨伤病院副院长主要研究者马驰蛟、韩晓强副主任、程正亮副主任、骨科研究团队所有研究者、申办方代表胡立伟、CRO公司监查员黄鹤、伦理委员会副主任委员黄开芳、机构办工作人员共24人参加启动会,会议由主要研究者马驰蛟主持。

 首先,主要研究者马驰蛟对项目启动表示祝贺,经过前期与CRO上海百试达医药科技有限公司的交流与准备工作,我院国家药物临床试验机构骨科专业承接了“一项评估外用重组人酸性成纤维细胞生长因子促进新鲜创面(如四肢I类手术切口)提前愈合的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验”,申办方为上海腾瑞制药有限公司,组长单位为苏州大学附属第一医院,该项目全国共筛选28家研究中心,我院为分中心之一。

随后,CRA黄鹤分别对试验方案、研究目的、研究设计、受试者的入选和排除标准、研究程序、知情同意书要点、受试者权益、药品管理、安全性管理、AE、SAE的报告、GCP基本原则、研究者的职责等进行讲解。

讲解结束后,骨科研究团队与申办方代表、CRA、研究者、机构办工作人员积极讨论了方案入排标准、禁用药物、用药流程,试验药物管理、机构办公室也强调试验过程中需要注意的事项,为顺利开展本项目做好协调。

讨论结束后,主要研究者马驰蛟对启动会内容进行了总结,该项目是我院国家药物临床试验机构骨科专业备案后承接的首个III期药物临床试验,对学科的建设、临床工作规范与临床研究提高均具有重要的意义,科室在试验过程中将严格遵照GCP规范执行,确保试验过程规范、结果科学可靠,充分保障受试者的权益和安全,以患者的安全为首要任务,为医院的药物临床试验发展添砖加瓦,要求团队顺利、高效、安全的完成该项目,并预祝该项目取得圆满成功。