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参芪平衡胶囊II期临床试验项目协调会顺利召开
时间:2021-07-31    作者:admin    浏览:118次

 7月31日上午,参芪平衡胶囊治疗非增生型糖尿病视网膜病变(气阴两虚,络脉瘀阻证)的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、II期探索性临床试验线上会议顺利召开,我院机构办主任黄以蓉、眼科医院院长沈兰珂、副主任寇列玲、机构办工作人员、眼科研究团队在远程医学中心参加了会议。

        会议由组长单位成都中医药大学附属医院机构主任丁红主持,CRO公司广州博济临床副总谭波致欢迎词,并介绍与会人员。首先由申办方临床总监刘华丽介绍项目背景资料,广州博济医学经理叶阳从研究背景、总体设计、诊断标准、纳排标准、筛选指标与安全性指标、试验用药、终点指标评价标准、合并用药、退出标准、试验流程等方面介绍试验方案。


      参会人员针对研究目的、病历选择标准、诊断标准、纳入标准、排除、退出标准、剔除与脱落标准、疗效指标、疗程、疗效评定标准、知情同意书等关键环节展开了激烈讨论.最后,成都中医药大学附属医院机构办丁红主任总结,申办方及CRO公司致感谢辞。


本试验药物是西京医院院内制剂,经多年临床实践后,于2014年申保国家新药临床试验项目,2018年向国家药审中心申请注册国家新药独家中药一类,已获II期临床试验批件,经筛选,全国共十四家医院参与该临床试验,我院作为分中心之一,期待本次临床试验在各研究者、申办方各方的携手努力下,获得圆满成功。