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药物临床试验立项资料目录及要求
时间:2020-09-24    作者:admin    浏览:237次

序号

资料名称

备注

1

申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函

需要提供盖章的原件

2

NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件

非注册药物临床试验或临床研究可提供注册临床批件

3

申办者的资质(营业执照等)、GMP证书或满足GMP条件的声明

委托生产需提供委托生产协议/说明及被委托方资质(营业执照、生产许可证、GMP证书)

4

申办者给CRO的委托函和CRO资质如适用

资质包括营业执照等,委托函应为双方盖章件

5

监查员委托函、简历及资质

资质包括:身份证复印件、GCP证书(近三年)、毕业证、学位证

6

中心实验室或第三方实验室资质及室间质评证书如适用

无中心实验室可不提供

7

我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料(申请书、受理文件、批件、备案证明等)如适用

如不涉及遗传资源审批或单中心项目通过伦理后才申报遗传批件的需提交说明

8

组长单位的伦理批件和成员表

如果组长单位伦理为修改后同意,需提供审查意见函和伦理同意的审批件

 

 

9

研究者手册(版本号,日期)

 

10

试验方案(版本号、日期)

需有组长单位PI签字页复印件,需要申办者和统计单位等的签字页复印件有本中心PI签字页原件,需通过组长单位伦理批准;本中心为组长单位者可不提供组长单位PI签字和伦理审查批件。

11

病例报告表(或EDC)样表(版本号,日期)

可提供电子版或纸质版

12

研究病历样表(版本号、日期)如适用

根据GCP的要求,原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录,原则上不再要求提供研究病历,如有特殊情况需要有研究病历者,申办者可提供并说明理由

13

知情同意书(版本号、日期)

知情同意需按照新版GCP的知情要素完整,且通俗易懂,签字页要签名、签日期,留有电话,并规定监护人和第三方见证人签字的说明

14

受试者招募广告(版本号、日期)(如适用)

 

15

其他受试者相关材料

如受试者须知等宣教材料,受试者日记卡,受试者评分表等

16

试验用药品的药检证明

包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂均需提供;对照已上市产品还需提供药品注册证;疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告。

17

试验用药品的说明书标签如适用

 

18

临床试验责任保险单(如适用)

 

19

盲法试验的揭盲程序如适用

 

20

选择安慰剂对照的原因说明如适用

如果是选择安慰剂作为对照,请提供选择安慰剂作为对照的原因说明

21

风险管理计划/监查计划如适用

 

22

SMOCRC资质资料如适用

申办者/CRO的委托书;营业执照;CRC资质证明文件(简历、委托函、以下为复印件:身份证、毕业证、学位证、GCP证书(近三年))

23

申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表

 

24

申办方递交资料真实性声明

 

25

本中心拟参加本试验的研究者名单

机构网站下载

26

本中心拟参加本试验的研究者资质

研究者简历原件(本人签名签日期)、以下复印件:毕业证、执业证资格证、职称证、GCP证书、

27

研究者利益冲突声明

机构网站下载

28

药物临床试验立项申请审批表

机构网站下载

注:1.机构立项所有文件须有申办方/CRO公司公章。单页文件(立项申请审批表、营业执照、保险声明等)需单页盖章,多页文件(如试验方案、病例报告表等)需首页盖章、骑缝盖章。

2. 临床试验方案、立项申请审批表、研究团队成员表须有主要研究者签字确认。

3.递交纸质版文件资料之前请发送一份完整的电子版立项文件至机构办邮箱(akzyywsy_jg@163.com),立项及之后的每次备案资料均要求电子版资料内容与纸质版保持一致。