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安康市中医医院骨科召开“五虎口服液”中药品种保护临床试验项目启动会
时间:2021-12-14    作者:admin    浏览:194次

      2021年12月14日晚7:30分,安康市中医医院骨科承接的“五虎口服液治疗急性软组织损伤(气滞血瘀证)有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验”启动会在行政楼四楼会议室顺利召开,骨科主要研究者王永铭、机构办主任黄以蓉、伦理委员会副主任委员黄开芳、申办方代表王志龙、机构办工作人员、骨科研究团队、检诊科室相关负责人等20余人参加了启动会,会议由主要研究者王永铭主持。

      该项目申办方是江苏九旭药业有限公司,CRO是北京远博医药科技有限公司,组长单位由上海中医药大学附属龙华医院骨科唐德志/邬学群教授担任,山东中医药大学第二附属医院、西安市中医医院等12家单位参与。

      首先,主要研究者王永铭对项目启动表示祝贺,对参加启动会的人员进行介绍。

      随后,申办方监查员王志龙分别对试验方案、研究目的、研究设计、受试者的入选和排除标准、研究程序、知情同意书要点、受试者权益、药品管理、安全性管理、AE、SAE的报告等进行讲解。参会人员对方案相关问题进行了充分讨论,监查员对大家的提问进行了解答,机构办发放试卷对研究者进行了现场考核。

      最后,机构办主任黄以蓉强调项目进行过程中的注意事项,为大家介绍了临床试验受试者免费检查流程及临床试验中的关注点,要求研究者要有科学、严谨的态度,认真工作,详细记录每项数据,确保数据的真实性、可靠性,保证试验项目的质量经得起核查,同时机构将与专业组加强沟通,密切协作,共同把试验项目做好。

   

      撰稿:张甜甜

      供图:马    悦

      审核:黄以蓉