该项目申办方是江苏康缘药业股份有限公司,CRO是广州循证医药科技有限公司,组长单位由广州中医药大学第一附属医院阮岩主任担任,全国共32家单位参与研究。首先由主要研究者汪宁波对项目及科室情况进行介绍,申办方监查员达萌从方案解读、执行流程、职责分工三个方面分别对研究背景、试验设计、纳入标准、诊断标准、排除标准、退出标准、试验流程、用药方案及有效性评估、安全性评估、知情同意、筛选检查、药物管理、随机系统、EDC系统、EPRO系统使用等进行讲解,参会人员就方案及实施过程中相关问题进行了充分的讨论,监查员、项目经理对相关问题逐一解答并形成共识,机构办发放试卷对研究者进行了现场考核。
最后,机构办主任黄以蓉进行总结,一是感谢CRO公司对机构的认可与信任;二是要求研究者要尽职尽责,严格遵从方案要求,高质量的完成项目;三是试验数据记录要客观、真实,严格践行科研诚信行为,四是专业组要加强沟通,加强专业组内部管理和沟通,加强与机构办、伦理委员会、CRA、CRC沟通,相信在大家的共同合作下,能圆满完成该项目。
随着多个注册类项目在我院落地,是我院实力、科室专业性、科研影响力的有力说明,我院国家药物临床试验机构将在成为优秀机构、口碑机构的路上不断前进。
撰稿:张甜甜
供图:马 悦
审核:黄以蓉