2022年2月17日-18日，我院骨科承接的“一项评估外用重组人酸性成纤维细胞生长因子促进新鲜创面（如四肢I类手术切口）提前愈合的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验”项目接受了来自第三方赛诺恩（北京）医药科技有限公司的现场检查，现场稽查员由于素强、曹岩担任，该项目主要研究者马驰蛟、机构办主任黄以蓉、机构办工作人员、伦理委员会办公室工作人员、骨科研究团队、监查员、临床研究协调员参加现场稽查。

      稽查启动会，主要研究者马驰蛟对两位远道而来的专家表示欢迎，对专业的情况作以简单介绍。机构办主任黄以蓉要求机构办、专业组要高度重视这次稽查，实事求是、虚心学习，机构办做好协调工作，同时陪查人员做好相关记录。稽查员曹岩介绍了稽查内容及形式，随后两位稽查员通过研究者文件、受试者文件、机构文件、药物管理文件、伦理文件等开始详细查看，对受试者入选排除、试验药物管理、受试者安全性报告、临床试验源文件、EDC、LIS、HIS及合并用药记录、机构药房、药物管理记录、机构立项文件、伦理文件药物临床试验设施等开展了全面稽查，并就相关问题进行了详细询问及记录。

     在稽查反馈会上，稽查员曹岩对稽查存在的问题进行了逐条反馈，对该项目的质量给出了较高的评价，肯定了试验的实施过程规范、严谨，认为骨科专业研究团队具有良好的GCP意识，未出现严重缺陷，该项目质量可信，同时特别对机构办的管理予以了肯定，认为机构建立了完善的药物临床试验标准操作规程、试验药物储存及资料文件管理符合GCP要求，机构办对本院开展的临床试验进行有效的监管，充分保护受试者的权益，同时对我院药物临床试验工作提出指导性建议。参会人员认真听取了两位稽查员的反馈意见，马驰蛟主任进行表态发言，对稽查员提出的问题建议虚心接受，并做到立行立改，今后将继续遵循GCP法规，严把质量关，进一步提升专业组的科研能力，提高规范诊疗的工作水平。

      我院首项接收稽查的试验项目已圆满结束，今后将继续秉承严谨的工作态度，加强GCP的学习，更好的参与药物临床试验项目，提高项目质量，更好的服务百姓，造福百姓。

      撰稿：张甜甜

      供图：马    悦

      审核：黄以蓉