2022年4月6日-8日，我院消化内科承接的“苁蓉润通颗粒治疗成年人功能性便秘（阳虚秘）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多中心临床试验”项目接受了来自第三方杭州泰兰医药科技有限公司为期三天的现场稽查。

       稽查专家通过对方案实施、相关工作流程、研究者文件夹、受试者招募、知情同意和随机流程、知情同意书、研究药物管理、受试者病历、受试者安全性报告、原始文件管理、HIS、LIS、心电图、肠镜、实验室报告溯源、研究人员访谈等开展了全面稽查。并实地查看了我院国家药物临床试验机构办公室、档案室、GCP药房、专业科室GCP办公室、受试者接待室等设施，机构办工作人员全程陪同检查。

       在稽查总结会上，稽查专家对稽查情况从方案依从性、知情同意、安全性、源文件四个方面进行了详细反馈，机构办黄以蓉主任、主要研究者王振东、机构办工作人员及研究团队成员认真听取了专家的稽查反馈。主要研究者王振东对稽查专家提出的问题进行回答和沟通交流，对稽查专家孜孜不倦的敬业精神，严谨扎实的工作作风，精湛娴熟的业务技能，让我们深受洗礼、肃然起敬，反馈意见客观、公正而又恳切，专业组对不完善、不规范之处将立即进行改正。

       最后，机构办主任黄以蓉进行表态，稽查不仅是对临床试验项目的全面检阅，更是一次难得的高水平现场培训，稽查专家每一处问询、每一条建议、每一次提醒，都让我们受益匪浅。指出的问题和不足，正是我们工作中存在的困惑，一定虚心接受稽查专家反馈的意见，对存在的问题，一定认真研究、坚决整改，全力以赴弥补缺陷与不足，在规定时间内整改到位，对稽查专家的辛苦付出表示感谢。

      我院消化内科承接的首个注册类药物临床试验项目现场稽查圆满结束，研究团队将依据稽查反馈意见改进工作，科学规范的进行药物临床试验。

      撰稿：张甜甜

      供图：马    悦

      审核：黄以蓉