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我院耳鼻咽喉科“鼻敏胶囊”II期药物临床试验项目顺利接受第三方稽查
时间:2022-07-07    作者:admin    浏览:125次

 2022年7月6日-7日,我院耳鼻咽喉科承接的“鼻敏胶囊治疗常年性变应性鼻炎(肺肾阳虚证)的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期探索性临床试验”项目接受了来自第三方河南康立医药生物技术有限公司四名稽查专家为期二天的现场稽查,我院机构办主任黄以蓉、耳鼻咽喉科主要研究者汪宁波、耳鼻咽喉科研究团队、机构办工作人员全程参与。



 稽查过程中,专家们严格对试验所有文件进行了检查,包括研究者文件夹、受试者知情同意、筛选、入组、安全性相关报告、试验药品管理、试验相关仪器设备校准维护记录、对试验数据进行溯源等。


      在稽查反馈会上,稽查组长对此次稽查进行了总结和反馈,对稽查过程中发现的问题与相关工作人员进行了沟通交流,对项目的总体实施给出了较好评价,同时对我院药物临床试验工作提出指导性建议。主要研究者汪宁波表示,对稽查专家提出的问题一定逐条整改,并在今后的研究工作中进行改进。机构办主任黄以蓉指出,专业科室要认领问题,认真研究、及时梳理整改,项目稽查对我院药物临床试验工作是极大的帮助,也是最好的培训,通过稽查专家发现问题,提出建议将会使我们今后工作更加规范,最后对此次稽查老师的辛勤付出再次表示感谢。

      此次现场稽查使研究者对药物临床试验的关键点有了更深的了解和认识,对今后其他项目的管理和开展有很好的指导和帮助作用,我们将继续严格规范开展临床试验,推动我院临床试验质量和试验水平进一步提升。

      撰稿:张甜甜

      供图:马    悦

      审核:黄以蓉