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安康市中医医院消化内科“柴黄利胆胶囊”III期药物临床试验项目启动会顺利召开
时间:2022-08-11    作者:admin    浏览:178次

 8月11日下午,安康市中医医院消化内科承接的“与安慰剂对照,评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎(肝胆湿热证)随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验”启动会在消化内科医办室顺利召开,CRO公司项目助理马英梅、监查员吴丹、临床研究协调员张婷婷、陈思珍、主要研究者王振东、机构办主任黄以蓉、机构办工作人员、伦理委员会办公室主任黄开芳、检验科、超声科、功能检查科相关负责人、消化内科研究团队共同参加,会议由主要研究者王振东主持。


该项目申办方是北京以岭药业有限公司,CRO是北京卓越未来国际医药科技发展有限公司,组长单位由广州中医药大学第一附属医院刘凤斌主任担任,全国共31家单位参与研究。首先由主要研究者王振东对项目作以介绍,CRO监查员吴丹从研究背景介绍、方案设计及入排介绍、试验流程、知情的签署和注意事项、安全性事件、药品管理、随机系统与EDC系统对方案进行解读,参会人员对研究方案、实施等关键问题、难点进行充分讨论,检诊科室就方案规定的检查要求进行确认,监查员、项目助理对相关问题逐一解答并达成共识,机构办发放试卷对研究者进行了现场考核。


 慢性胆囊炎是临床常见病、多发病,经过历代医家经验积累,中医在治疗该疾病方面具有一定的优势,可控制症状,缓解病情、防止复发、并且副作用小,易被患者接受等优点,该药采用经方大柴胡汤、茵陈蒿汤加减,结合临床应用经验开展新药研制,为患者提供安全有效的中药新药。


 最后,机构办主任黄以蓉从五个方面进行总结,一是感谢CRO公司对机构的认可与信任,也很荣幸可以和北京卓越未来国际医药科技发展有限公司继续合作;二是消化内科是非常优秀的团队,有注册类项目经验,研究团队要继续团结协作,各尽其责;三是要求研究者严格遵循GCP相关规定,以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验,获得可靠数据;三是试验数据记录要真实、完整、准确,AE、SAE、SUSAR按照相关规定记录与上报;四是加强沟通,加强专业组内部管理和沟通,加强与机构办、伦理委员会、CRA、CRC沟通,希望在大家的共同合作下顺利完成该项目。

本研究的开展将进一步加深研究团队的GCP意识,加强研究者的专业水平,提升我院的科研能力,我院国家药物临床试验机构将加强沟通与合作,争取多接项目、做好项目、引来项目的良性循环,提升医院的影响力。

撰稿:张甜甜

供图:马    悦

审核:黄以蓉