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安康市中医医院皮肤科“注射用培干扰素α1b” II 期药物临床试验项目启动会顺利召开
时间:2022-10-21    作者:admin    浏览:168次

10月21日下午,我院皮肤科承担的“评估注射用培干扰素α1b 在带状疱疹患者中安全性和有效性的多中心、随机、阳性药对照、剂量探索 II 期临床研究”启动会在皮肤科医办室顺利召开。副院长、机构主任王晓玲、主要研究者陈卫卫主任及其研究团队、总药师、机构办主任黄以蓉、机构办工作人员、伦理委员会办公室主任黄开芳、检验科相关工作人员、CRO公司项目经理刘鹏飞、监查员杜霄凯参加了启动会,会议由主要研究者陈卫卫主持。


该项目申办方是上海生物制品研究所有限责任公司,CRO是博纳西亚(合肥)医药科技有限公司,试验药物是注射用培干扰素α1b,该药属于治疗类生物制品1类新药。组长单位由中国医学科学院皮肤病医院陆前进院长担任主要研究者,全国29家医院计划入组总病例数为240例,我院作为分中心参与其中。

 启动会开始,陈卫卫主任首先介绍了参会人员,简单介绍科室基本情况。随后监查员杜霄凯从临床试验方案培训、EDC培训、随机系统培训、临床试验期间安全性报告处理流程、拍照SOP培训、研究用药品管理、GCP相关培训、中心实验室操作培训、受试者数据收集表培训、疗效评估、Q&A十个方面进行了细致的讲解,并就试验中需要注意的细节作了重点提示。全体参会人员认真学习,并对方案入排及操作细节等进行了积极的讨论,机构办发放试卷对研究者进行了现场考核。伦理委员会办公室主任黄开芳对我院伦理委员会要求进行了强调。

最后,总药师、机构办主任黄以蓉从六个方面针对临床试验开展过程中的常见问题及注意事项提出要求,一是要求研究者必须熟悉方案,严格遵守GCP要求;二是要求研究者严格管理好项目,做好授权、患者招募、知情签署、病历书写、随访及AE、SAE的记录;三是做好试验药品管理与使用,尤其是领取、发放、回收过程要规范;四是把好质控关,做好项目质量,试验数据记录要客观、真实,将保障受试者的权益放在第一位。五是做好沟通,加强与机构办、伦理委员会、检诊科室、CRA、CRC的沟通;六是紧密协助,以高度责任心和严谨的态度完成,保质保量完成项目,机构办做好服务工作,并预祝项目顺利完成。

      主要研究者陈卫卫主任表示该项目科室还将进行下一步培训,开展后各参研人员务必认真仔细根据方案操作,积极筛选合适患者,争取高质高效的完成入组任务。

  带状疱疹是由长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的水痘-带状疱疹病毒经再激活引起的感染性皮肤病,通常伴神经根性疼痛。在所有神经系统的疾病中,带状疱疹发病率最高。目前已有多种手段应用于带状疱疹的治疗,均有一定的局限性,治疗效果方面也不太理想。需要开发新的特效治疗药物,本次研究的成功将有效缩短患者的治疗时间。

      通过此次启动会的召开,不仅加深了皮肤科专业研究团队对研究方案的理解,也进一步增强了我院皮肤科的临床试验操作规范意识,机构办将加强对试验项目的管理,以科学严谨务实的态度推动药物临床试验工作不断进步,助力医院高质量发展。

     撰稿:张甜甜

     供图:马    悦

     审核:黄以蓉