10月27日下午，安康市中医医院耳鼻咽喉科承接的“评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验”启动会在我院信息科会议室顺利召开，此次会议采用线下+线上方式，耳鼻咽喉科主要研究者汪宁波及其研究团队、总药师、机构办主任黄以蓉及机构办工作人员、伦理委员会工作人员、申办方监查员刘兰秀、临床研究协调员肖丹线下参加，申办方项目经理陈柳、监查员王雅淇线上参会，会议由主要研究者汪宁波主持。

      该项目申办方是北京以岭药业有限公司，CRO是北京岐黄科技有限公司，试验药物是玉屏通窍片，该药属于中药创新药1.1类，由中国中医科学院西苑医院李淑良教授在古代名方玉屏风散基础上加减并经临床验证疗效确切。组长单位由首都医科大学附属北京中医医院王俊阁主任担任主要研究者，全国33家医院计划入组总病例数为540例，我院是陕西唯一一家参研单位。

       首先，汪宁波主任对项目作以简单介绍，接下来由CRO公司项目经理陈柳分别从研究背景、研究设计与操作流程、研究关键要素、Q&A四个方面进行详细讲解，其后，参会人员对研究方案、实施等关键问题、难点进行充分讨论并达成共识，为后续项目的开展做好充分准备。机构办发放试卷对研究者进行了现场考核。

      汪宁波主任作为项目的主要研究者，他表示，研究团队要吸取以往项目的经验，认真对待，通过启动会的培训学习，熟悉方案要求，提高临床试验实施过程的规范性，把各自的工作做到精益求精，防止发生方案偏离，CRC做好协助工作，齐心协力、规范的做好项目。

      最后，总药师、机构办主任黄以蓉对临床试验项目进行中需要注意的事项从五个方面进行了要求，一是研究者要提高认识，履职尽责，克服工作中遇到的困难，做称职的研究者；二是遵守法规，以高度的责任心和严谨的态度按照方案和流程进行试验，保障受试者的合法权益；三是做好试验数据的记录，做到及时、准确、完整；四是做好沟通协调，与受试者及其家属的沟通，研究团队内部的沟通，机构办、伦理委员会的沟通，申办方CRA、CRC的沟通；五是做好专业内部质控，发现问题要及时纠正，充分发挥专业质控的作用，并预祝该项目顺利完成。

      我院国家药物临床试验机构将继续积极与各申办方合作，加强对药物临床试验项目的管理，优化办事流程，提高办事效率，做好服务与协调工作。

      撰稿：张甜甜

      供图：马    悦

      审核：黄以蓉