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我院国家药物临床试验机构“研究者、质控员培训会”顺利召开
时间:2022-10-26    作者:admin    浏览:113次

      为进一步促进临床试验高效、高质量、规范化执行及管理,提升研究人员临床试验技能和水平,2022年10月26日下午我院国家药物临床试验机构在眼科五楼会议室举办“研究者、质控员专题培训”,副院长、机构主任王晓玲、总药师、机构办主任黄以蓉、在研项目的研究者、质控员参加了培训。培训会由总药师、机构办主任黄以蓉主持。


      首先,王晓玲副院长就本次培训的必要性、意义、培训内容及通过培训要实现的目的进行要求。


      随后由机构秘书张甜甜以中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组委会发布的《关于方案偏离的处理与报告工作指引》为基础,以实际工作为线索分享了关于《临床试验方案偏离的管理》,详细的介绍了关于方案偏离的分类界定及举例、研究者、临床试验机构、伦理委员会、申办者各方对方案偏离的处理与报告、通报了在研项目PD上报情况,对存在问题提出了改进措施。

      机构质控员马悦为大家讲解了《临床试验质控要点及常见问题》,介绍了药物临床试验的质控流程及注意事项,并以实际质控项目为例,对项目中存在问题进行解析,对专业质控员的工作给出了建议,专业科室要加强质控管理,项目执行中发生问题及时处理和反馈,采取有效措施避免再次发生,促进项目质量持续改进。


      最后,黄以蓉主任总结到,本次培训会是机构在GCP相关知识培训的基础上进行了经验分享和全部在研项目的梳理,旨在加强研究者、质控员对方案偏离及专业质控中的盲区学习,为我院开展高水平、优质量试验项目奠定坚实的基础。


      副院长王晓玲强调,自机构备案通过现场检查以来,陆续承接了多项注册类全国多中心药物临床试验,研究者、机构管理人员不断成长,及时抓好培训就是其中一项重要工作,要求参会人员一是要加强学习,法律法规的学习、试验方案的学习;二是要管理好受试者,及时做好受试者宣教;三是做好试验数据的规范记录,尤其是AE、SAE的记录与报告。通过培训和有效的管理措施,加强法规意识、质量意识和标准意识,严谨求实,为临床试验保驾护航。

     撰稿:张甜甜

     供图:马    悦

     审核:黄以蓉