2022年11月1日下午，安康市中医医院老年病科、全科医学科承接的“益安宁丸治疗慢性疲劳综合征（气血两虚兼肝肾不足证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验”、“益安宁丸治疗慢性失眠（气血两虚兼肝肾不足证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验”两个项目启动会在老年病科、全科医学科医办室顺利召开，老年病科、全科医学科主任、专业负责人朱社教、主要研究者惠朋利、曾红梅及研究团队、总药师、机构办主任黄以蓉及机构办工作人员、申办方代表王志龙线上参会，会议由朱社教主任主持。

      该项目申办方是同溢堂药业有限公司，CRO是北京远博恒康医药科技有限公司，组长单位是首都医科大学附属北京中医医院，组长单位主要研究者由李彬主任担任，全国共7家单位参与研究，我院为参加单位之一。

    首先朱社教主任对项目情况作以介绍，强调学习试验方案的重要性。

      随后，申办方监查员王志龙通过线上对两个试验项目的试验目的与研究设计、方案内容、病例的选择中纳入标准、排除标准、试验用药、合并用药、安全性指标、有效性指标、试验流程、试验的风险与受益、知情同意等进行详细讲解。参会人员就试验方案的执行、推进及可能遇到的问题进行了充分的沟通和讨论，监查员王志龙对大家的提问进行了解答，对待确认问题进行了记录。机构办发放试卷对研究者进行了现场考核。

      朱社教主任就试验各个环节及人员分工进行了安排部署，要求研究者一定要秉承学习的态度，虚心请教，吃透方案，严格按照试验方案执行。惠朋利、曾红梅两位主要研究者表示将科学严谨开展试验项目，确保试验过程规范，力争达到预期效果。     

      最后，机构办主任黄以蓉从五个方面针对临床试验开展过程中的常见问题及注意事项进行强调，一是严格遵照试验方案进行，确保实施过程规范性；二是严格管理项目，做好授权、招募、知情、检验检查的开具及评判、源文件、源数据的记录与保存、受试者宣教等；三是做好安全性报告，AE、SAE、PD的记录并根据要求进行报告，保证临床试验数据真实、准确、完整可溯；四是做好试验药物管理，包括药物的领取、发放、回收全过程；五是做好沟通，与受试者及家属、申办者代表、机构办、伦理办等各方的沟通。    

      慢性疲劳综合征(CFS)是一种原因不明的以反复发作严重疲劳为特征的疾病，其反复发作不少于 6 个月，常伴有头痛、睡眠障碍、记忆下降、情志抑郁、肌肉骨关节疼痛等，涉及身体多个系统。其发病率约为 0.2%～0.7%，尤其在青壮年人群中的患病人数正在逐年上升。长久以来 CFS 的诊断比较困难，同时也没有特效的针对性治疗方法，导致大量患者的临床需求无法被满足。

      失眠症（insomnia）是以入睡和（或）睡眠维持困难所致的睡眠质量或数量达不到正常生理需求而影响白天社会功能的一种主观体验，是最常见的睡眠障碍性疾患。失眠症的患病率很高，欧美等国家患病率在 20%-30%，失眠是常见的睡眠问题，在成人中符合失眠症诊断标准者在 10％～15％，且呈慢性化病程，近半数严重失眠可持续 10 年以上。失眠严重损害患者的身心健康，影响患者的生活质量，甚至诱发交通事故等意外而危及个人及公共安全，对个体和社会都构成严重的负担。

       益安宁丸是同溢堂药业有限公司生产的中药产品，批准文号：国药准字 Z20063087，处方组成：西洋参、石斛、冬虫夏草、鳖甲、鹿茸、五味子、鸡内金、龟板、西红花、三七、灵芝、蛇胆、丹参、海马，辅料为蜂蜜。功能主治补气活血，益肝健肾，养心安神。治疗气血虚弱，肝肾不足所致的胸闷气短，畏寒肢冷，手足麻木，对失眠健忘、神疲乏力、腰膝酸软也有一定疗效。此次两个项目的开展是为了验证益安宁丸治疗慢性疲劳综合征、慢性失眠的临床优势，获得科学客观的临床数据，提供中药品种保护的临床依据。

      供图：马    悦

      撰稿：张甜甜

      审核：黄以蓉